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轶德医疗获重大突破,中国巩膜接触镜产品和生产线诞生

2020-10-16          编辑:刘军

巩膜接触镜是有效治疗圆锥角膜、干眼症和矫治各种疑难屈光性疾病的医疗器械,是国内数千万角膜疾病患者的期盼的产品之一。国内既无生产,也无进口。

专家支持,全球合作

本着在眼科市场20余年的经验,上海轶德医疗科技股份有限公司在2018年投资了非球面折叠人工晶体生产线后,开始布局眼接触镜产品。公司技术人员高频率的先后拜访了广州中山眼科医院、温视光眼科医院、上海五官科医院、上海第九人民医院、上海第一人民医院,浙江浙二附院、西安第四人民医院,西安第一医院,重庆大坪医院,中科大一附院,安医附院和福州东南眼科医院的专家,感受到研发国产巩膜接触镜的必要性和迫切性。在专家的鼓励和支持下,轶德医疗坚定了研发国产巩膜接触镜的信心,并加快了研发、生产的步伐。

公司董事长郑宏彪先生亲自带领公司高管和技术人员先后赴美国、意大利、法国、瑞士、西班牙和以色列等国,参加国际专业学术会议,拜访临床和验配专家,走访生产厂家和设备材料供应商。同时在国内开展与上海理工大学光电学院、上海市第一人民医院眼科中心的光学和临床专家展开了合作。

技术研发,小步快跑

在上海理工大学光电学院和上海市第一人民医院视光中心专家的支持和帮助下,2019年公司"巩膜接触镜"项目小组与瑞士专家开展合作,共同开发了“目棱”(Mo lens)巩膜镜生产软件和验配软件。同年,投资了近千平方的GMP厂房,引进了国外的关键设备,研发了相关的国内配套设备,建立了两条巩膜镜生产线。

轶德医疗采用的“目棱”(Mo lens)软件,能够根据患者的角膜和眼球形状,运用旋转对称的球面原理和非旋转对称的双复曲面及象限原理,设计独立又相互关联的光学区、过渡区和坐落区。通过三区设计将巩膜接触镜象拱桥一样架设在角膜上,通过过渡区稳固在巩膜上。镜下(后表面)与角膜之间形成的泪液层能很好地保护角膜,而镜上(前表面)设计的不同曲率能矫正和提高患者的视力。

在国内外专家的共同努力下,克服了新型冠状病毒的影响,2020年7月生产线网络视频联调成功,9月首批生产的巩膜接触镜产品已送国家医疗器械检测中心检测。

企业标准,验配手册

由于巩膜接触镜在国内无先例,更无专业标准。轶德医疗根据有关国际标准和国外同类产品及国内专家的意见,编写了注册检测用的“巩膜接触镜”技术要求企业标准和翻译编写了“巩膜接触镜”的临床验配指导手册。

轶德医疗的巩膜接触镜产品、“巩膜接触镜”的临床验配指导手册和生产线视频将在2020年10月16日召开的第十九届全国角膜及眼表疾病学术大会上公布和展示。真诚欢迎专家和同行光临指导。

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