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水木菁创,助推IVD临床试验发展

2023-01-11          编辑:刘军

2022年11月11日,联防联控机制综合组发布了《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》,公布了进一步优化防控工作的二十条措施,明确指出要加强医疗资源建设,满足新趋势下患者的治疗需求。12月初,在“新十条”疫情防控措施发布会上,再次提出要加强医疗资源的准备,进一步提升防控能力,为今后继续优化完善防控策略和措施、最终战胜疫情提供条件和保障。在多项政策利好大趋势下,国民基于对健康的需求,促使医疗器械市场迎来新的爆发增长点。

体外诊断被喻为“医生的眼睛”,作为现代检验医学的重要构成部分,在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康方面起到至关重要的作用。近年来,受人口结构老龄化、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响,体外诊断产业占整体医疗支出的比例不断提高,据火石创造公开数据,2021年全球体外诊断市场规模为783.2亿美元,到2025年体外诊断市场规模有望超过900亿美元,2020-2025年体外诊断领域市场规模年复合增长率约为4.8%。从数据中不难看出,我国体外诊断市场前景广阔,蕴藏着巨大的发展空间。一时间入局者众多,要想在激烈的市场竞争中成功突围,并不是一件易事,这充分考验企业产品快速上市的综合能力,包括研发、注册检验及临床试验等过程。因此,企业常常会选择拥有丰富临床试验项目经验的团队从旁协助,提供稳健、高效的方案。

北京水木菁创医药科技有限公司(下称“水木菁创”)作为我国医疗器械服务领域的深耕者,致力于为中国医疗器械研、检、产、商提供专业支持,构建医疗器械全生命周期服务平台。水木菁创设立独立运营的IVD事业部,从多项目注册规划、临床试验服务到产品注册的一站式产业服务出发,通过多部门交叉沟通,协调配合,平台整合多线并行,协助企业少走弯路,降低研发的风险,加快企业产品从设计开发到落地拿证的速度,使得产品能够快速上市!

团队经验丰富,带来高效省心方案

临床试验是IVD性能评价的重要环节,也是IVD注册审批的重要依据。水木菁创专注临床试验领域,目前正在运行的百余项项目中,临床试验与注册项目占百分之七十多,覆盖有源、无源和IVD领域且多为创新类项目。由于IVD项目独有的特性,大多项目短平快的特点,对临床中心执行要求、样本分布资源、行业动态、法规监管规范等等都需要非常熟悉并且能够具备快速响应、快速执行的能力。IVD项目运行起来和其他医疗器械项目存在一定差异性,因此,水木菁创成立独立的IVD事业部,专业负责从咨询、临床试验服务到产品注册提供一站式解决方案,充分运用自身优势资源,匠心独具,不仅研究团队均为医疗器械方向出身,在专业领域拥有超强实力,同时对市场发展保持敏锐感知,在当下IVD产业发展的风口,水木菁创通过不断提升技术水平和服务能力,助力IVD产业发展,助推我国医疗器械创新升级。

多年来,水木菁创专注自己擅长的领域,深耕细作、笃行致远,最终形成了自身的核心竞争力。三年前,新冠疫情发生伊始,水木菁创第一时间接到服务应急产品生产企业法规辅导的任务,短短两个月时间为数百家企业提供应急产品审批前期法规咨询服务。凭借着专业的能力加速推动了多个新冠项目的进展;在2020年初,水木菁创就完成了2个新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒的应急批件申请,一个是量子点荧光免疫层析法,另一个是酶联免疫法,为抗疫贡献了水木菁创的一份力量。

在当前特殊的环境下,核酸检测、抗原检测、呼吸道检测、流感检测、病原体快速检测等产品持续需求,激发了国内大部分IVD企业自主开发、创新研发。2021~2022年,水木菁创IVD事业部均卓越地完成了年度销售及回款指标。在2022年,水木菁创有8个新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒的临床项目在稳步进行。水木菁创出色的技术服务,完善的一站式解决方案,助力申办者的项目快速落地。

服务高效周到,快速响应客户需求

一直以来,水木菁创不仅深耕专业领域不断实现自我超越,也在新领域努力崛起,把服务领域推到更大的范围,服务更多的国内外医疗器械企业。

水木菁创公司总部设于北京,分别在广州、南京、成都设立分公司,并在杭州、天津、长沙、沈阳、郑州、武汉、西安、合肥等国内13个城市安排了驻地人员,同时与全国超过200多家临床研究中心建立合作关系,形成覆盖全国的完善服务网络,能够在全国范围内为客户提供稳定、及时、高效的IVD临床试验服务,快速响应客户需求!

如今,水木菁创拥有了中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台、软件著作权登记证书、ISO 9001:2015质量管理体系认证等荣誉,专业实力在业内得到高度认可。随着水木菁创在医疗器械临床试验领域技术的不断突破,将为更多企业提供先进的技术和服务。


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