国产肺炎疫苗出海新进展，沃森13价肺炎疫苗沃安欣启动印尼本地化分包装技术合作

2024-01-09          编辑：刘军

近日，沃森生物在投资者互动平台表示，公司13 价肺炎结合疫苗除已获得了印度尼西亚《上市许可证》外，公司与印度尼西亚合作方已启动了该疫苗原液在印度尼西亚进行本地化分包装的技术合作。

这是沃森13价肺炎疫苗出海的又一步。据沃森生物官网介绍，13价肺炎疫苗“沃安欣”由其子公司玉溪沃森生产，自2020年上市以来累计供应超1500万剂，已在数十个国家开展注册准入。

2023年，沃安欣接连在海外获批上市，除10月在印尼获得上市许可外，还先后在摩洛哥、泰国获得了注册证。其中，在泰国获得上市许可标志着该疫苗正式进入PIC/s国家市场。

13价肺炎结合疫苗沃安欣在多国接连上市，不仅是国际市场对沃森生物疫苗技术的认可，更是得益于沃安欣自身极为优异的产品特点和其在预防儿童肺炎方面的突出表现。

完整自主知识产权 疫苗品质国际领先

沃安欣是我国首个拥有完整自主知识产权和全球首个全部使用TT载体蛋白的13价肺炎球菌结合疫苗。研发历程长达15年，其研发过程中涉及了大量的创新技术，其中2项已获得国家发明专利授权。这种创新性也不仅仅体现在产品的研发阶段，更体现在质量控制等方面，沃安欣的产品质量全面达到欧洲药典要求，而且比欧洲药典增加质控指标共计13项。

技术工艺精湛 疫苗免疫原性良好

沃安欣采用多糖与蛋白间接结合的形式，多糖结合疫苗技术能更好的刺激身体产生免疫反应，从而达到更好的免疫效果。而其使用的单载体更是全球所有多糖结合疫苗种类中占比最高的载体，应用广泛，具有较强的免疫活性、抗原低剂量时即可发挥较强的免疫活性，不影响Hib应答等多种优势。

疫苗安全有效 更多中国宝宝所验证

沃森PCV13的Ⅲ期临床试验是我国首个真正意义上的婴幼儿疫苗多中心临床试验，其样本量更大更丰富。可以说，沃安欣是被更多中国宝宝验证过其有效性和安全性的疫苗。

在安全性方面，接种疫苗后的总不良反应发生率、严重程度达到3级的不良反应发生率等主要安全性指标，沃森PCV13(试验组)与辉瑞PCV7(对照组)间均无显著差异。在整体安全性可比的情况下，常见的局部和全身不良反应症状，沃森PCV13的发生率也显著低于对照组。

值得一提的还有，沃安欣首次提供了中国6周龄至5岁（6岁生日前）儿童全年龄段PCV13接种的完成循证数据，数据显示所有年龄段使用都具有良好的功能性抗体活性。

覆盖年龄段广 疫苗接种方案灵活

沃森13价肺炎疫苗临床研究适应人群的选择和免疫程序设计也充分考虑到我国免疫规划的实际情况，纳入2月龄(最小6周龄)至5岁肺炎球菌感染高风险人群，实现了疾病预防重点年龄的全覆盖。较之之前的13价肺炎疫苗，沃安欣能更全面灵活的满足适龄儿童的疫苗接种需求，不过不同年龄宝宝的接种方式略有区别。

“沃安欣”作为我国首个自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13），对5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖率接近90%，能为适龄儿童提供更加全面的保护。更是由于其创新性强、安全性高、免疫原性好、保护范围广、适应人群广泛和国际认可度高等特点，使得沃安欣成为了一款值得信赖的儿童肺炎疫苗产品，在海内外获得广泛认可和应用，为中国乃至全球儿童健康做出了积极的贡献。