脐血行业方兴未艾，合规经营考验着每一个脐血储存企业

2017-07-20          一帆风顺

据了解，我国有500万血液病患者正在等待造血干细胞的移植，且每年以4万的数字在增长，其中一半是儿童，每年仅有约0.03%的患者能有幸得到造血干细胞的治疗。巨大的需求，脐带血储存到底能为造血干细胞的治疗提供什么？

脐带血作为除骨髓和外周血外三大可用于临床治疗的干细胞来源之一，现已成熟的应用于临床治疗。脐血造血干细胞治疗技术的适应症包括白血病、骨髓增生异常综合症、恶性淋巴瘤等10余类，是病患至关重要的医疗资源之一。

随着造血干细胞移植技术的开展，脐带血造血干细胞在中国很早就获批准应用于临床治疗。为了推动国家生物技术战略发展需要，国家前瞻性的出台了一系列政策支持脐带血储存行业的发展。早在1999年卫生部便提出在全国设置脐带血库规划，并成立脐带血库专家委员会，制定并颁布了《脐带血造血干细胞库管理办法》，严明了脐带血库的设置审条件，要求具有相关资质及能力的企业，在获得国家牌照后才可开展相应业务。与此同时，针对脐带血造血干细胞库、脐带血采集、脐带血临床应用的相关法规先后落地，也为脐带血行业的健康发展指明了方向。由企业承担起国家战略发展的重任，主动出资筹建脐带血库，在实践中不断积累经验，也为后期管理规范的制订打下了坚实的基础。中国的脐带血储存行业寻找出符合中国国情的发展之路。

目前，全国共有七家脐带血库先后获得卫计委批准，分别是北京市脐血库、广东省脐血库、山东省脐血库、上海市脐血库、四川省脐血库、天津市脐血库以及浙江省脐血库，它们从筹建到获得特殊血站执业许可证平均历经了七年时间之久。严谨的准入制度保障了脐带血造血干细胞临床应用的安全与高质量。2016年1月5日，卫计委下发了《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，肯定了现有7家脐带血库对临床需求所起到的积极作用，决定在2020年以前，不再增设脐带血造血干细胞库。

经过20多年的发展，我国脐带血储存量超过100万份，提供给临床应用的脐带血干细胞已超过7000份。国内拥有牌照的机构在没有国家拨款前提下，自负盈亏担起建设和维护国家公共脐血库的重任，提供超过7000份脐血用于临床治疗。进一步证实了脐带血储存企业在脐带血行业发展中的关键作用，符合国家生物科技发展的需要，引领脐带血行业标准的制定，完成了国家设置脐带血库的规划及目标。

随着全球科研的发展，脐带血的临床价值越发突出，全国脐带血库丰富的公共脐带血储量保障了中国医疗机构的临床和科研需求。国家卫计委等机构目前主持进行的筹建脐带血信息服务平台、更新造血干细胞临床应用规范等举措，正是对脐带血价值以及脐带血库工作的充分肯定，并致力于使更多民众以此受益。与此同时，随着全民健康保障意识的提升，脐血库所提供的自体储存脐带血服务也满足了民众的多层次的健康服务需求。企业运营的脐血库无论是在符合国家主管部门监管还是满足民众个性化健康需求方面都产生了积极的意义，为国家和民族搭建脐血库存储超百万份，也为国家规范干细胞临床应用提供了可靠的脐带血储备。

北京市脐血库是最早获得卫生部批准的脐带血储存机构，也是北京地区唯一经北京市卫计委批准并接受其日常监督管理的脐带血储存机构。目前脐血储量已超过25万份，累计向全国提供千余份脐带血应用于临床治疗，救治患者近千人。作为中国脐带血行业的领军者，北京市脐血库矢志不渝的追求企业质量高标准，致力于推动中国脐带血行业的发展。

随着健康中国2030规划纲要的出台，民众健康理念开始从疾病治疗转向疾病防治、健康管理及保障。干细胞科研在国家政策支持下迅速升温，许多企业不约而同推出各类干细胞存储服务。在服务民众的同时，合规的准入资质，如实的告知义务，将是对保证民众合法权益的基础。

中国脐带血库在推动中国干细胞行业发展进程中的贡献及重要作用值得学习和研究。2016年全面开放二孩政策，生育高峰来临，对于脐带血存储企业来说，面对的应该是一个有更高保障意识、更高服务需求的市场。未来每一个家庭的健康守护，也将期待着脐带血储存行业在卫生主管部门的严格监管下开拓进取。