成都李中会医生生长激素的比活性怎么算？

2019-12-27          一帆风顺

　　李中会，毕业于四川大学华西临床医学院，硕士学位，副主任医师，国家高级公共营养师，国家青春期医学青年工作组学组委员。从医20年，擅长儿童内分泌遗传代谢专业疾病及普通儿童内科疾病治疗：普儿科疾病、甲状腺疾病、糖尿病、矮小症、肥胖症、性早熟、青春期发育异常、尿崩症、肾上腺疾病及一些疑难病症。有较强的教学科研能力，主持和参与聚乙二醇重组人生长激素注射液Ⅳ期临床试验，科学严谨按要求提前完成科研项目。先后发表在核心期刊以第一作者的文章为近十篇。积极参加全国各种小儿内分泌遗传代谢学习班和学术交流。先后在四川大学华西附二院进修学习;四川大学临床医学院在职研究生学习并取得硕士学位;利用业余时间参加四川大学临床医学院在职学习并取得国家高级公共营养师;在首都医科大学北京儿童医院专业进修儿童内分泌遗传代谢科。

　　生长激素是一种蛋白质药物。由于蛋白质的活性不能常规测定，蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错误配对，可影响蛋白质的生物学活性，从而影响蛋白质的药效，比活性可以反映这一情况。比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行比活性项目的检测，不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况，而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。

　　生长激素比活性的测量方法目前主要有两种，分别是去垂体大鼠体重法和垂体大鼠胫骨法，按照说明书计算比活性的方法是错误且不准确的。

　　垂体大鼠体重法是通过比较生长激素标准品(S )与供试品(T )对幼龄去垂体大鼠体重增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。

　　测定时取同一来源、品系，出生2628天，体重6080g，同一性别，健康的大鼠，试验前23 周手术摘除垂体，手术后于屏障环境饲养使其恢复。取去垂体手术后23 周、体重变化小于手术前士 10%的大鼠，按体重随机等分成4组，每组至少8只，每只编号并记录体重。分别自颈部皮下注射一种浓度的标准品溶液或供试品溶液0.5ml，每日1 次，连续6日。于最后1 次给药后2 4小时，处死大鼠，称体重，必要时实验结束后可进行尸检，切开蝶鞍区，肉眼检査有无垂体残留，剔除有垂体残存的大鼠。每只动物给药后体重增加的克数作为反应值。供试品与标准品各剂量组所致反应的平均值应相当。照生物检定统计法(通则1431) 中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。

　　去垂体大鼠胫骨法是通过比较生长激素标准品(S )与供试品(T )对去垂体大鼠胫骨骨骺板宽度增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。

　　本法可与去垂体大鼠体重法同步进行。待体重法实验结束后，取下两腿胫骨，置10%甲醛溶液保存，从胫骨近心端顶部中间沿矢状面切开，置10% 甲醛溶液中保存，水洗10分钟后，置丙酮溶液中10分钟，水洗3分钟，置2%硝酸银溶液中染色2分钟，水洗后置水中强光照射至变棕黑色，于10%硫代硫酸钠溶液固定30秒钟，置80%乙醇溶液中供测量用。测量时沿刨面切lm m 左右薄片，置显微镜下测量胫骨骨骺板宽度，作为反应值。照生物检定统计法(通则1431) 中的量反应平行线测定法计箅效价及实验误差。

　　买生长激素一定要挑选比活性尽量高的，比活性越高代表着生长激素质量和疗效越好。