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【干货总结】医疗器械行业被盯上了！高分子材料、自动化助力企业降本增效谋新出路
2020-11-17 编辑：刘军
11月12日第三届CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会在苏州福朋喜来登酒店顺利举行。来自医用塑料产业链上下游的技术专家共聚一堂，分享医用塑料最新政策、市场及技术新动向。
本次活动由雅式集团与安姆科（Amcor）联合主办，由雅式橡塑网 (AdsaleCPRJ.com)、《CPRJ中国塑料橡胶》及《CPRJ国际刊》承办。
会代表陆续签到。
为保证现场参会人员的健康与安全，主办方在现场安排了一系列防疫措施。
来自医用塑料产业链的参会代表聚集一堂，倾听技术专家对行业的分析，与同行交流学习。
茶歇期间，展示区人群爆满。
下午三大分论坛现场，听众反应热烈。
主办方与部分嘉宾合影。
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由于疫情管控原因，主办方雅式集团雅式出版有限公司总经理唐詠雅未能到现场参会。她通过云视频热烈欢迎前来所有的嘉宾代表，并对本次论坛的联合主办方——安姆科大中华区，协办单位中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会、中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会、VIP赞助商阿博格机械（上海）有限公司以及支持单位中国医疗器械行业协会、上海市塑料工程技术学会、苏州市医疗器械行业协会和CHINAPLAS国际橡塑展致以衷心的感谢。
她表示中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，在市场、技术及政策红利的三因素共援下，国产医疗器械逐渐走上了高质量发展之路。近年中国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。医疗器械行业的快速发展离不开先进材料科技的支持。根据Markets and Markets咨询公司分析，预计全球医用塑料市场规模从2020难的251亿美元增长到294亿美元，年复合增长率将达17.2%，这比新冠疫情初期的市场增长预测高出10%。
“今日，30多场精彩报告将分别聚焦行业宏观趋势以及高性能材料创新应用、精密制造与先进工艺、自动化与医用灭菌包装等三大方向。”唐詠雅补充道。
上午主会场由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会秘书长秦蕾主持。
趋势1：多项政策落地实施，驱动医疗器械产业变革创新
今年以来，国家陆续落地实施多项与医疗器械相关的政策，比如集中带量采购、注册人制度等，这些政策将为上下游的企业带来哪些影响？
中国医疗器械行业协会常务副会长/国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士认为对于医用材料特别是高分子领域来说，还是有很多新的盈利点值得挖掘。“很多医疗器械的创新都是从材料创新开始，如透析滤芯、滤器等，希望相关企业在材料领域深耕细作，继续为医疗器械行业服务。”姜峰博士说。他同时对于雅式CPRJ系列论坛有关医用塑料的活动专业性给予特别肯定！
中国医疗器械行业协会常务副会长 / 国家医疗器械产业技术创新服务联盟理事长姜峰博士
江苏省药品监督管理局苏州检查分局医疗器械牵头负责人介绍说，疫情下，社会对医疗行业更为关注。华为、腾讯、美团等科技与互联网巨头已开始进军医疗器械领域，如今年10月30日华为终端有限公司作为申请注册人，取得“腕部单导心电采集器”注册证，他们依靠5G技术，必将在远程监控可穿戴医疗、远程手术、远程影像会诊和远程医疗等方面有所作为。“医疗器械行业被盯上了！”
而医疗器械行业整体利润也在不断被压缩，他指出，目前随着国家集采的落地执行，部分医疗器械的高利润会被压缩，但对于医用高分子产品来说，是一个小众市场，相对难以实现集采，未来市场前景可期。
中国医疗器械行业协会秘书长徐珊在分析医疗器械产业发展现状和趋势时指出，全球医疗器械行业正朝着资本驱动下的合约型创新架构、中小企业是创新主流、大中型企业推动产业协作及资本驱动，合理分工，高效节约，良性循环的趋势发展。
而中国医疗器械产业正进入战略调整期，截至2019年底，85%以上为规模在 2000 万元以下的中小企业。随着近年来“十二五”“十三五”布局的一系列重大产品取得重要进展，中国医疗器械行业缩短了与国际先进水平在高端数字诊疗设备、高值耗材、体外诊断设备与试剂的差距，储备了一批前沿技术。
“对于医疗器械行业来说，新冠疫情既是一场产能大考，也蕴含着产业变革和发展机遇，尤其是相关产品发展空间巨大。传染病防控的产品、诊断及临床检验设备、试剂、生命救治支持设备、互联网医疗及AI、家用及护理及运动医学/康复类产品将迎来高速增长期。”
特别随着“十四五”国家有关医疗器械行业相关法规、政策的落地执行，将有序推进中国医疗器械行业具有产业战略高度的持续技术创新能力建设。
中国医疗器械行业协会秘书长徐珊
苏州鱼跃医疗科技有限公司副总经理裴鹏表示随着医疗耗材带量采购的落地实施，将促使更多医疗器械企业采用CDMO模式即合同定制研发生产，推进全流程生命周期的管理。“CDMO是整个医疗器械创新体系的重要一环，生态体系本身又是CDMO生存与发展的基础。CDMO有助于降低产品取证上市前的风险，更快的实现申报流程，产品的模式更容易复制，可以实现多点委托，在已有证书的情况下可以快速扩产。”裴鹏补充道。
苏州鱼跃医疗科技有限公司副总经理裴鹏
安姆科中国(Amcor)医疗健康包装事业部高级技术经理李全布在分析后疫情时代医疗器械包装市场影响及展望时指出，新冠疫情给整体健康行业带来挑战，“中国医药市场的销售增长将持平，某些治疗领域如呼吸道药物的销售将受到负面影响，常规临床开发被延迟或推迟，对疾病预防和诊断设备的短期需求激增会扰乱市场，但从长远来看可能会增强市场。”李全布说。
疫情冲击下全球多数顶尖医药企业半年营收同比下滑；而国内医药企业随着中国疫情放缓，营收逐渐回升。
李全布表示，随着目前中国经济运行向稳向好，医疗器械通过技术创新，加速产业升级，逐步实现中低端市场向高端市场进口替代的发展趋势将加快。
安姆科中国(Amcor)医疗健康包装事业部高级技术经理李全布
中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会秘书长秦蕾在介绍最新医疗器械包装法规和标准时指出，欧盟医疗器械新法规MDR (EU) 2017/745 适用于医疗器械的所有附件（比如包装），有助于增强医疗器械的质量、安全性和可靠性、加强用户获得信息的透明度以及提高警惕性、增强市场监管力度。“该法规最新的变化在于从CE认证转变为全生命周期管理，并且公告机构须满足严格的资格和审计要求。”秦蕾说。
中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会秘书长秦蕾
国家器审中心发布《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》将“医疗器械包装无菌取用可用性评价”纳入审查指导原则中，“这意味着医疗器械包装无菌取用可用性评价”将成为医疗器械法规要求的一部分。”秦蕾强调。
趋势2：以塑代金快速增长，高分子材料市场前景可期
随着医疗市场对一次性使用器材的增多，以塑代替金属在快速增长，对高分子材料料需求也日益增长。
常州健瑞宝医疗器械有限公司研发副总吴惟民认为，“外科医疗市场对高分子材料的需求特点：量小，要求高，品种多将是常态。吻合器行业对高分子用料问题正在被许多企业所重视，采用适合的材料正被大家所接受。其中的PC料会有明显的增长。特种材料将会逐步被广泛使用。外科吻合器行业对高强度材料会有一个高速增长。”
先健科技（深圳）有限公司(Lifetech)研发总监王刚分析了医用植入高分子材料（ePTFE、聚乳酸）、医用介入导管材料（PA、PEBAX、TPU）及医用工程塑料（ABS、PC、POM）的应用现状及技术要求。“医用ePTFE膜材料可朝着膜材增强技术、抗蠕变及生物相容性的方向去改进发展；聚乳酸则根据组织工程支架材料的要求，进行仿生设计，制备具有模仿细胞微生物环境的聚乳酸生物活性材料或者是制备具有特异性生物功能的聚乳酸生物活性医用材料。以及利用分子设计合成具有细胞识别功能发聚乳酸改性材料，更有效地提高聚乳酸的细胞亲和性等。” 王刚补充道。
先健科技（深圳）有限公司(Lifetech)研发总监王刚
浙江新安化工集团股份有限公司(Xinan)技术中心主任兼产品技术总工吴家伟分析了硅橡胶在医疗耗材中的应用，如可用于输注泵类产品、储液囊、翻箍、电子输注泵管、蠕动泵管、导尿管、胃管、前列腺管、球囊、管体、分歧头（两腔、三腔）、造影线等。
浙江新安化工集团股份有限公司(Xinan)技术中心主任兼产品技术总工吴家伟
趋势3：先进精密制造工艺，助力生产降本增效
对于医疗器械来说，不仅材料要创新，工艺也要精进。只有更快更好地进行生产制造，企业才能降本增效才能稳发展。
阿博格机械（上海）有限公司(Arburg)阿博格中国工业发展经理房越介绍了阿博格医疗移液头注塑自动化生产解决方案，通过集成注塑机及自动化系统（取出模组、视觉检测模组和剔补料模组），可实现7秒/48腔的生产效率。
阿博格机械（上海）有限公司(Arburg)阿博格中国工业发展经理房越
此外，阿博格Freeformer增材制造方案则可实现医疗产品零部件的定制化生产，它可实现结构设计多元化及不同材料的结合，可调节密度/疏度，实现成本节约。如可用于生产铆钉去除设备、手术工具的包装及鼻罩等。
鸿利达塑胶制品有限公司(Hongrita)业务经理周兴华表示，多物料技术可用于生产呼吸口罩、呼吸鼻罩连接头、双色多层杯及抗菌硅胶等。“以双色多层硅胶杯为例，多物料技术可一次成型，夹层注塑，其颜色形状可灵活变化，实现全自动化，高效环保生产。” 周兴华补充道。
鸿利达塑胶制品有限公司(Hongrita)业务经理周兴华
儒拉玛特自动化技术（苏州）有限公司(ruhlamat) 业务拓展&销售经理王琦分享了精密过滤输液器超声波焊接、全自动KN95口罩生产线、全自动输液管卷制生产线等自动化生产案例，指出采用可视化看板、智能报表和MES追溯系统的数字解决方案，可提高生产效率，快速定位质量问题点，分析质量稳定性。
儒拉玛特自动化技术（苏州）有限公司(ruhlamat) 业务拓展&销售经理王琦
在医疗产品的生产中，如果注塑厂需要将模具从一台注塑机转移到另一台注塑机，需要进行100%的IQ/OQ/PQ验证，严重影响注塑厂的OEE水平。艾杰技贸易（成都）有限公司（RJG）RJG中国区销售经理张杰表示，借助“产品工艺”案例，可帮助医疗行业提高模具转移效率，实现降本增效。“工艺验证是指通过客观证据证明一个工艺能够持续地产生符合其预定规范的结果或产品，它可以保证质量一致性、品质全程追踪、生产灵活性，可节约时间、材料和资源。
苏州百特医疗用品有限公司(Baxter)产品研发中心高级经理王海涛博士在分享大容量注射液包装系统完整性评估以及上市后研究与经验时指出，容器密封完整性是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。“其完整性评估方法可采用微生物挑战法（浸入或气溶胶法）、色水法、气泡释放法、高压放电法、激光顶空分析法、质量提取法、压力衰减法及真空衰减法等。” 王海涛博士解释道。
卡尔蔡司（上海）管理有限公司(Carl Zeiss)产品销售经理陆挺介绍了医疗器械领域质量解决方案，如人工髋关节、人工膝关节、人工肩关节、脊柱植入、内固定系统和口腔植入等植入类医疗器械，可用接触式测量、复合式测量方案、共聚焦白光测量、无损检测等尺寸测量方案。
卡尔蔡司（上海）管理有限公司(Carl Zeiss)产品销售经理陆挺
现场医用塑料解决方案展示
本次论坛得到了50家赞助商的支持，他们在现场以不同方式展示创新医用塑料解决方案，部分展台如下：
➤阿博格机械（上海）有限公司
ARBURG ( 阿博格 ) 是世界领先的塑料加工方面的机械制造商之一。包括合模力在 125 至 6500 kN 之间的 Allrounder 注塑机，用于工业增材制造的 Freeformer 以及机械手系统，交钥匙解决方案及其他周边设备。在生产效率，数字化（工业4.0）和可持续性也是先锋。
➤ 鸿利达塑胶制品有限公司
鸿利达始终追求以精湛的技术为客户提供精密塑胶部件及产品。凭借世界级高效能注塑方案、独特的专业液体硅橡胶模具制作及注塑技术支持伙伴的密切合作，为医疗及个人护理等行业提供全方位塑胶产品解决方案。
➤东莞市尼嘉斯塑胶机械有限公司
莞市尼嘉斯塑胶机械有限公司专注于大型塑料行业粉/粒体输送工程，塑胶制造行业集中供料系统工程，塑胶无人化车间设计施工统包工程及自动化辅助特有设备提供全面、专业的解决方案。尼嘉斯新一代物联网智能供料系统，您利润增长的新引擎！
➤ 日制钢机械商贸（上海）有限公司
日制钢机械商贸（上海）有限公司是株式会社日本制钢所的子公司，是在中国的第一家分公司。
株式会社日本制钢所成立于1907年，是世界上树脂机械制造优秀的公司之一。
日制钢机械商贸（上海）有限公司负责注塑成形机、中空成形机、双螺杆挤出机、薄膜机以及镭射装置的售后服务。
➤艾杰技贸易（成都）有限公司
RJG是一家能够为医疗注塑行业提供从产品设计评估、模具设计评估、模流分析、科学试模到注塑量产阶段全周期“端”到“端”解决方案的综合解决方案提供商，能够帮助医疗注塑企业缩短开发周期、提高生产良率、提升OEE等等。
➤广州海胜机械设备有限公司
2KM广州海胜是一家致力于研发、设计和制造单/多组分液态聚合物计量混合设备的制造商。从1976年德国2KM成立至今，我们拥有超过40年的计量混配应用经验。在医疗、汽车、’航天航空、3C、纺织、电缆附件、风力发电、太阳能电池板等应用领域中，我们为世界各地的客户提供专业的、客制化的解决方案。
➤ 威猛巴顿菲尔集团
威猛集团是全球塑料行业中，生产注塑机、机械手以及周边设备的领导者之一，提供一站式集成智能注塑设备解决方案。
威猛集团总部位于奥地利维也纳，在全世界所有主要的塑料市场中有37家子公司，在全球7个国家拥有11个生产基地。在中国，我们的工厂位于江苏省昆山市威猛路1号。
➤浙江新安化工集团股份有限公司
新安有机硅依托自身供应链上下游一体化的优势， 致力于提供医疗行业客户对硅基材料需求的整体解决方案，产品包括高透明挤出医疗固体胶、模压医疗固体胶、医疗级液体胶及特种胶。公司生产基地通过了13485医疗体系认证，材料的医疗认证标准符合10993和美国药典VI级要求标准。
➤ 上海发那科智能机械有限公司
由日本 FANUC 与上海电气集团联合投资的上海发那科智能机械有限公司，主要产品：注塑机、加工中心、线切割机产品，拥有强大的销售团队及技术服务能力，为广大用户提供优质设备、成熟可靠的工艺解决方案与完善的售后服务。
➤路博润管理（上海）有限公司
路博润生命科学健康事业部致力于与客户竭诚合作，将创新的医疗器械与差异化的医药产品推向市场。通过为市场提供可以改善治疗效果的医疗和制药解决方案，包括医疗级聚合物、药用辅料、产品设计开发及合同制造服务，使人们享受更加健康的生活。
➤儒拉玛特自动化技术（苏州）有限公司
一站式智能制造解决方案提供商 — 儒拉玛特自动化技术（苏州）有限公司，是由总部在德国的儒拉玛特集团设立在亚太地区的总部（以下简称：儒拉玛特（亚洲）），成立于1998年，在中国有7个分公司。致力于为汽车零部件、医疗耗材、3C等行业客户提供自动化、智能化、数字化解决方案，业务覆盖全球近20个国家及地区。
➤卡尔蔡司（上海）管理有限公司
蔡司工业质量解决方案业务部是一直致力于不断创新的三坐标及智能测量的解决方案供应商，为工业制造领域及测量实验室的多维测量提供专业的测量解决方案。蔡司中国总部设立在上海，且在上海、东莞、南京、宁波、天津、长春、成都等地设有应用服务中心，为用户提供真正优质的售后服务和全面的测量解决方案。
安姆科之夜
在昨日的同期活动之“安姆科之夜”上，来自医疗器械的相关企业代表与安姆科中国专家代表进行深入交流。
明天（11月13日）上午9:00-11:00，主办方还在会场酒店苏州福朋喜来登酒店一楼虎丘厅举行“安姆科采购交流会”，，敬请各位参会代表拨冗出席，共同探讨医疗器械包装可持续解决方案。
7 活动基本概况
