仅用30分钟打动投资人，以医学视角解决数字化临床试验痛点，这家新入局者凭啥？

2022-07-15          中国医疗健康网

提速、增效、降成本，是数字化工具的核心使命。一临云的创建，踩到了产业痛点，也踏进了产业“风口”。这家集纳“老道”产业经验的新锐公司，希望以科学和医学为基石，助力新药及器械的临床研发。

受益于2015年开启的药审改革，中国医药产业创新呈现爆发式增长。研发资金投入不断提升、创新药管线迅速扩张、新药上市数量持续增加。

在2022年5月，一篇由CDE相关研究人员发表在Nature上，题目为“Trends in innovative drug development in China”的文章，对近10年来（2010-2020）中国新药临床申请（IND）和新药上市申请（NDA）数据进行了详细分析。数据显示，不管是IND还是NDA，两项数据近10年来都实现快速增长。

但“临床试验阶段的长度”这一个关键性数据却不降反增，由2572天延长至2688天。提升临床试验效率，似乎成为目前新药创新中最紧迫需要解决的痛点之一。这也正是一临云创始人覃龙所看到的行业需求，并以此为始点创建一临云的初衷。

为解决行业痛点而生

众所周知，临床试验是新药上市前费用最高、耗时最长且最为关键的环节。提升药物临床试验效率，以科学、准确、合规的方式完成临床试验数据搜集、整理、验证，是医药研发人的共同目标。“近年来，虽然新药上市数量越来越多，但是在整个临床研究环节，信息化和数字化程度并不高，导致研发成本居高不下，效率有待提升，后续还可能会影响临床数据质量。” 覃龙表示。

此外，2020年新冠疫情在全球范围内的爆发，使得临床研究中呈现出来的这些痛点更为显著，“比如，传统线下的患者招募、知情同意、结果随访、患者依从性管理、临床监查等环节，在疫情期间受到很多影响。”

带着对当下临床研究痛点的理解，并寄望通过自身经验积累提升药物研发效率的信心，2020年初，覃龙转变身份，从职业经理人成为一名创业者，由此一临云诞生，定位于为药械企业、研究机构、CRO等提供一体化医药研发SaaS平台解决方案。

一临云的创建，踩到了产业痛点，也踏进了趋势里的“风口”。

覃龙回忆，公司初建，与投资人见面后，只用了不到30分钟就获得青睐，实现了首笔天使轮投资。“投资人看中一临云，基于三个层面的考量，首先包括医药产业在内的所有行业都希望通过科技创新、数字化的解决方案实现降本增效，这是大趋势；其次，一临云是基于科学和医学认识下的行业痛点来打造产品，商业模式清晰；第三，也可能是最重要的一点，我们的高管团队都拥有多年行业内经验，增加了公司未来发展的确定性。”

随后的业务实践不止证明了投资人的眼光，也印证了一临云团队解决行业痛点的实力。

新公司入局，总是从解决“疑难杂症”开始。

2020年，一临云接到一家药企的临床结局评估需求：科学、标准且合规地评估一项神经系统领域临床试验受试者结果。据覃龙回忆，当时这个客户几乎寻遍了临床试验数字化供应商，都未获得有效可行的解决方案。

最终，一临云团队凭借过往积累的经验与资源，基于对临床试验运营的专业理解，帮助这家客户最终完成了此次临床试验结果的评估。

“一临云的优势，是核心团队拥有平均超过15年的行业经验，使得我们深知，临床试验数字化过程中，IT技术是工具，而从医学和科学的角度理解临床方案和临床运营，才是真正识别客户需求，解决行业痛点的基础。”覃龙认为，这也是一临云能够在一项大型MNC药企临床数字化项目的竞标中，取胜国际IT巨头的原因。

据覃龙介绍，两年来已经有上百个临床研究由一临云数字化系统完成，其中70%为药物研究，客户回购的数量也在增加。“更有甚者，我们还会收到一些同行推荐过来的项目”。

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用两年做到三个“一”

一临云运营两年来，让覃龙最有成就感的事件可以概括为三个“一”：组建了一个颇具行业经验和国际视野的团队；打造了一个基于客户需求的一体化临床研究SaaS平台；服务了一批客户，其中不乏本土与MNC头部药企。

丰富的行业经验积累和开阔的国际化视野，是一临云高管团队的显性标签。

创始人兼首席执行官覃龙，有超过16年的临床研究行业技术应用领域经验，曾作为国际科技公司亚太区负责人，带领该地区实现业务高速增长；首席技术官吴卫平在医疗健康等IT技术领域有超过30年的经验，曾在甲骨文、日立数据、IBM等国际大公司担任C-level的管理者；首席商务官苏泉宇拥有超过12年临床研究领域经验，了解和理解临床试验全过程，始终站在申办方的角度为客户提供适应的解决方案；产品副总裁曾晓霞在新药临床试验相关软件开发及技术支持等领域具有20多年的工作经验，对欧美日等ICH主要成员国监管部门在临床试验系统和文档的合规性要求上有丰富实践经验。值得一提的是，一临云组织架构中设置了首席医学官一职，“在我们这里，医学负责人也是‘C’Level 的职位，为的就是更好地从科学和医学角度理解临床试验。” 

一体化平台建设，一临云经历了从点到面的演进，目标是实现系统间数据的“互联互通”。

经过两年的系统建设，一临云构建起来了5个临床试验数字化系统，包括eCOA（电子临床结局评估）、CTMS（临床试验项目管理系统）、eTMF（电子化试验主文档管理系统）、EDC（电子数据采集系统）、RTSM（随机与药物管理系统）。

经历过两年的实战运转后，覃龙认为推出一体化平台的时机已经成熟。

近日，CDE发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(征求意见稿)》，一临云首席商务官苏泉宇欣喜地发现，该指导原则主张的方向，与一临云一直以来坚持“以患者为中心”构建临床证据支持一体化SaaS云平台的思路不谋而合。“一临云的系统都是围绕着‘以患者为中心’进行构建，以eCOA系统为例，一临云的电子临床结局评估系统经历过发达国家众多临床试验的验证，在不同药物领域围绕受试者构建起了丰富的结局评估量表模型，这是一临云的差异化优势。”

据悉，一临云的eCOA系统在中国区的运营获得国际临床证据支持公司Signant Health的独家授权。Signant Health是全球领先的证据生成公司，其eCOA解决方案服务过超13万家机构的近2000次临床试验覆盖约96万名患者。

提速、增效、降成本，是数字化工具的核心使命。而临床试验数字化的目标就是要建立一个平台，将申办者、研究机构、研究者、患者链接起来，实现标准化的数据流动和临床试验执行环节的无缝衔接。有数据显示，若是数字化工具能够充分使用，临床试验成本和周期将有可能实现双降四分之一左右。

不止如此，“临床试验数字化会提升临床数据信息搜集的科学性、可靠性、客观性，由此顺带而来的效果就是为新药的顺利上市保驾护航。”苏泉宇表示。

事实上，早在新冠疫情前，一些发达国家的临床研究相关方就在呼吁，为了提高临床试验的效率和质量，行业要向全面互联的数字试验生态系统的转型，从而实现无缝式数据交换和数据执行。这其中的逻辑很简单，在分散状态下，研究人员需要登陆多个不同系统进行操作，同时研究中心也需要通过多个系统执行试验过程，这无疑会增加临床试验各个环节的时间成本。

同样，这也是覃龙及其团队发现的临床研究中待解的客户需求。在创建之初，覃龙及其团队就坚定地认为，将分布在各个系统中的数据，通过先进的IT基础架构，实现合规、标准化集纳后，再分发回各个系统，不止能提高效率，且为后续科学搜集、归纳、整理临床结局评估提供更高效的工具。

此外，从商业布局而言，覃龙认为，一体化平台的推出，将是一临云这家新入局者“弯道超车”的好机会。“一体化平台各家都在做，或都准备要做，但对于一临云，虽然是新入局者，由于没有历史包袱，反而更容易实现一体化平台的搭建。”

7月中旬，一临云的一体化临床研究SaaS平台将正式发布，“这为一临云解决临床痛点的

使命，又进了一步。”