白云山总厂获1.1类新药临床批件

2018-01-05          一帆风顺

新年的第一天，广州IAB计划迎来首个重大利好。1月1日晚，国内医药行业龙头企业广药白云山（SH600332，HK0874）发布公告，旗下广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂收到国家食品药品监督管理总局签发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。

党的十九大提出加快建设创新型国家，去年广州提出IAB计划。业内人士认为，广药白云山此次获得头孢嗪脒钠临床批件，是IAB产业新年获得的首个1.1类新药临床批件，对提高我国新药研发水平具有示范性作用，为今年IAB计划开了个好头，将为产业发展注入新动力。

属国内自主首创1.1类新药

临床应用前景广阔

头孢嗪脒钠属于化学药1类新药，是在唯一由中国人研制、获得国家技术发明二等奖的创新药物--头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物，在国内处于首创地位。

研究结果表明头孢嗪脒钠抗菌活性强，毒性低，稳定性好，半衰期较长，特别增强了对链球菌属（包括青霉素不敏感肺炎链球菌）的抗菌活性，同时增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性，对耐药肺炎链球菌有效，治疗社区获得性肺炎具有较大优势。

同时，它也是继头孢硫脒之后唯一由中国人自主创新研发的头孢类抗生素，是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件。其核心专利于2010年4月20日获得美国授权，并获得2项中国发明专利授权。

根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库，2005-2016年，头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比始终保持第一， 2016年销售额达130.10亿元，销售占比为38.97%。2016年在国内重点城市医院销售额6.10亿元，被临床专家确认为抗革兰阳性球菌感染的安全有效的一线首选药物。

头孢嗪脒钠临床应用前景良好，预计将产生较好的经济效益和社会效益。

白云山制药总厂是改革开放一面旗帜

头孢嗪脒钠或成“金戈”之后另一“重磅炸弹”

此次获得临床批件的白云山制药总厂是广药集团大南药板块科技创新排头兵，目前，拥有“白云山”、“抗之霸”两个中国驰名商标以及11个剂型超过300个品规的产品，抗生素产品群声势浩大，几乎涵盖了所有抗菌消炎常用品种！该厂还拥有多个在研1.1类新药和在研高端仿制药，涵盖了抗感染、抗肿瘤、阿尔茨海默症、呼吸系统等领域。

值得一提的是，今年是改革开放40周年，白云山制药总厂则是广东改革开放一面旗帜，该厂曾成功培育出世界上第一个由中国人自行研制、拥有自主知识产权并首先应用于临床的半合成头孢菌素——头孢硫脒，荣获了国家技术发明二等奖。

2012年，广药集团引进1998年诺贝尔生理医学奖得主、伟哥之父弗里德穆拉德博士担任广药研究总院院长。白云山制药总厂在穆拉德博士的指导下，于2014年率先在全国推出的首个国产伟哥——白云山金戈，打破了外资企业在中国抗ED市场长达13年的垄断, 白云山金戈上市一年，实际销售数量已超过原研药。作为白云山制药总厂最创新的产品，白云山金戈不遗余力投入巨资，发力专业男科教育，连续开展男性健康公益活动，并扩容市场。根据CFDA南方所米内网的《中国ED用药市场简析》报告显示,金戈在2016年,销售量达2498万片,市场占有率高达49%,稳居行业第一，并保持高速增长。2017年金戈市场销售或可达到18亿元，市场占有率或可达55%。除了这些可喜可贺的业绩，金戈产品在近几年也囊获了业内多项奖项，用户反响与口碑也得到了众多好评。

业内人士分析，广药白云山此次获得头孢嗪脒钠临床批件，是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件，对提高我国抗生素药物的研发水平和创新能力具有示范性作用，对保障我国人民的身体健康有重大的社会意义。头孢嗪脒钠有望成为继白云山金戈之后的另一个“重磅炸弹”。

广药白云山，爱心满人间

白云山总厂为健康事业不懈努力！

科技创新引领发展，在刚刚过去的2017年，广药集团成功进入了“千亿俱乐部”。广药集团董事长李楚源表示，改革创新、敢为人先是广药集团在改革开放40年发展中获得的奋斗经验，集团将继续向创新驱动型企业转型升级，力争2020年冲刺世界500强。

而白云山制药总厂作为全国著名的抗生素专业化生产企业和全国制药工业百强企业，也作为广药集团旗下最大的制药工业企业和国内最大的单体制药工业企业，必定也会发展的越来越壮大，为广大国民提供更健康的药物和更创新的研究成果，为国民健康助力，让爱满人间！