RDPAC助力药品生产与质量管理

2019-10-21          一帆风顺

　2019年10月11日上午，由中国食品药品国际交流中心(以下简称：交流中心)和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(以下简称：RDPAC)共同主办的“药品生产与质量管理”会议在江西南昌召开，RDPAC执行总裁康韦女士出席会议并致辞。作为“2019中国制药工程大会”的会前会，本次会议旨在贯彻落实新修订的《药品管理法》,支持药品上市许可持有人制度的落地实行，推动ICH相关技术指导原则在我国的转化实施，助力提高药品监管科学化水平，以及加强药品全生命周期全过程管理的国内外经验交流。来自国家药监局和各省药监局、跨国公司在华生产企业以及国内企业生产质量部门的专家共百余人汇聚一堂,聚焦“药品生产工艺、产品质量、风险管理”等共同关心的话题，交流看法、分享经验，建言献策。

　　“本次活动为中外生产企业与监管部门搭建了一个交流沟通的平台，”交流中心薛斌主任表示，“会议的目的是为了进一步推动政策法规的宣贯、解读，营造有利于鼓励创新的政策环境，督促上市许可持有人落实主体责任，更好地听取企业的意见和建议，解决企业遇到的实际问题，同时加强与企业的沟通交流，了解行业最新动态和前沿技术，助力提高药品监管科学化水平，为更有效地全生命周期监管夯实基础。”

　　国务院印发的《国务院关于实施健康中国行动的意见》指出，人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。作为健康中国战略的重要组成部分，制药行业的发展反映了人民物质生活水平及对健康需求的不断提升。康韦女士指出，纵观改革开放41年，中国医药行业的发展有三个重要的里程碑：第一个里程碑是1980年第一家中外合资制药企业的设立，随后1984年第一部药品管理法的颁布实施，以及1988年生产质量管理规范GMP的颁布执行，标志着中国医药产业正式迈入了法制化阶段;第二个里程碑是1998年国家药品监督管理局的成立，作为药品专业监管部门，药监局负责药品行业的日常监管和产业宏观发展，成功推进了GMP、GSP认证，并将药品注册纳入国家统一管理，自此行业发展跨入快车道，中国也彻底告别了缺医少药的时代;第三个里程碑是2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，正式确立了中国医药行业坚持全球共识，向全球最先进的标准看齐，标志着药品生产和质量管理进入了一个新的时代。

　　此外，康韦女士回还顾了近年来RDPAC与交流中心成功合作的项目。首先，RDPAC积极支持ICH指导原则在中国的落地实施工作，邀请ICH EWG国际专家举办20多场培训，涵盖ICH几十个指南;其次，2019年在商务部指导下，RDPAC与交流中心成功举办了国际医药创新大会，旨在打造医药产业、政府、学术界国际化高层对话平台;第三，RDPAC此次与交流中心再次共同举办药品生产与质量管理会议，一起探讨建立中国药品生产与质量管理产业与政府高层交流平台。康韦女士表示，RDPAC愿意与监管部门以及中国制药行业质量管理的标杆企业一起，分享全球先进的药品生产管理经验，积极为《药品管理法》的落地实施及其配套法规献言建策。

　　“这是继国际医药创新大会IPIF之后，RDPAC再次联手中国食品药品国际交流中心打造的药品质量管理高层对话平台，”康韦女士表示，“作为会议的主办方之一，RDPAC愿意和监管部门共同努力、协同发展，强化药品质量安全，分享国际经验，为中国提供高质量的创新医疗健康产品和服务，为确保中国患者及时获得质优药品而努力。”