国家药品监督管理局药品审评中心将复星凯特益基利仑赛注射液上市申请纳入优先审评

2020-03-16          编辑：刘军

益基利仑赛注射液上市申请被纳入优先审评

【中国,上海】复星凯特生物科技有限公司今日宣布,继2020年2月24日益基利仑赛注射液(拟定)新药上市申请(NDA)被受理后,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已将其纳入优先审评,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

益基利仑赛注射液(拟定),代号FKC876,是复星凯特从美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)引进YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

复星凯特CEO王立群博士表示:“我们非常高兴益基利仑赛注射液作为中国第一个获得上市申请受理的CAR-T细胞治疗产品被纳入了优先审评,感谢国家监管部门为鼓励药品创新而实行的优先审评审批制度,以及对益基利仑赛注射液创新治疗手段和优势的初步认可,希望通过国家药品监督管理局在审评过程中的及时反馈和指导,益基利仑赛注射液能够有机会尽早让中国淋巴瘤患者获益。”

关于FKC876

复星凯特2017年从美国Kite Pharma引进CAR-T免疫细胞治疗产品YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel),代号FKC876,并获得了Kite Pharma关于该产品的全部技术授权,以及在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业化权利。2018年8月FKC876获得国家药品监督管理局(NMPA) IND临床试验批件,并于2019年9月完成了中国的注册临床试验,为产品在中国的获批上市提供了依据。2019年12月公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地建成并正式启用,为FKC876商业化生产做准备。

关于复星凯特

复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)的合营企业,致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展,造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区,2017年初成立以来,从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA(Axicabtagene Ciloleucel)技术,建成临床样品GMP制备基地,首个CAR-T细胞治疗产品FKC876获批IND并完成中国注册临床试验;同时,公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。此外,公司拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队,通过自主创新和国际合作,专注 CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段项目的推进,打造可持续的创新研发管线。

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