国际权威期刊认可,贝达药业恩沙替尼即将上市

2020-12-11          编辑：刘军

今年10月16日,国际著名医学学术期刊 《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)全文发表贝达药业新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂盐酸恩沙替尼(商品名:贝美纳)临床研究成果。

△恩沙替尼临床研究在《柳叶刀•呼吸医学》全文发表

同期,国际知名癌症专家美国科罗拉多大学教授Ross Camidge发表编者按,评价恩沙替尼疗效确切、安全,只需一天服药一次,是ALK突变晚期肺癌的二线治疗新选择,并随着一线治疗研究的推进,可能成为一线治疗用药。恩沙替尼研究结果的发表,意味着贝达又一新药成果得到国际权威期刊的认可。

盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2018年12月,恩沙替尼用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的药品注册申请获得国家药监局受理。2019年2月,恩沙替尼被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。此后,相继完成国家药监局食品药品审核查验中心(CFDI)组织开展的临床核查和注册现场检查。

△CDE网站公示信息

恩莎替尼注册临床试验最新数据彰显好疗效

今年9月2日,贝达药业股份有限公司发布公告,因公司新药盐酸恩沙替尼(X-396)在临床研究中表现出来持续的治疗效果,近期经独立评审委员会(IRC)对截至2019年5月底的最新数据进行评估,更新盐酸恩沙替尼药品注册临床试验数据。

△盐酸恩沙替尼药品注册临床试验数据

此次盐酸恩沙替尼(X-396)申报药品注册依据的是“评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅱ期单臂、多中心临床研究”,研究结果显示盐酸恩沙替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者(NSCLC)具有良好的疗效和安全性。在疗效性方面,恩沙替尼整体ORR为52.6%,疾病控制率为87.8%,中位PFS为11.2个月,颅内ORR为71.4%,颅内病灶控制率达95.2%。

此前,公司披露了截至2018年9月中旬的临床研究数据,独立评审委员会(IRC)评估的整体ORR为48.7%,疾病控制率为87.8%,中位PFS为9.7个月,颅内ORR为66.7%,颅内病灶控制率达92.8%,整体疗效和颅内疗效均达到预期指标。两相对比,五项数据除一项持平外其他均有更好提升,整体疗效和颅内疗效均显示出良好的持续性结果。

在安全性方面,临床研究显示安全耐受性良好,最常见的不良反应为皮疹和ALT升高、AST升高,大多为轻中度,经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解,提示盐酸恩沙替尼具有良好可控的安全性。

“制证完毕”,恩莎替尼上市开售在即

2020年11月20日,国家药监局发布批准盐酸恩沙替尼胶囊上市的消息:

△国家药监局官网

贝美纳药品注册证书

根据当前消息,贝达药业在国家药品监督管理局提交的盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)药品注册申请进度现已为“制证完毕”状态,并且即将在国内开售!

贝达药业已跟上药康德乐大药房达成战略合作,即将开售盐酸恩沙替尼(贝美纳®)。上药康德乐大药房是全国连锁专科药房,坚持 “以病人为中心”的经营理念,专注于经营重大慢性疾病用药,门店分布全国,专科药师1对1交流,根据重大慢性病人群需要,为患者提供个性化的药学服务,辅导患者科学用药。

相关文献:Efficacy, safety, and biomarker analysis of ensartinib in crizotinib-resistant, ALK-positive non-small-cell lung cancer: a multicentre, phase 2 trial