以质反超，国为医药乐降之，上演优质产品的“后来居上”

2022-02-14          编辑：刘军

19世纪70年代,科学家发现爱斯基摩人心血管疾病患病率远远低于欧洲白人。科学家进一步发现其原因可能与爱斯基摩人摄入较多的深海鱼类相关,由此也引发了欧米伽-3脂肪酸的研究热潮。

而与国外久远的欧米伽-3研究历史相比,国内欧米伽-3的发展则相对晚了很多,早期以鱼油为主的欧米伽-3制品更主要集中在30%的低纯度,在高纯度领域大大落后于国外。直至2014年,国为医药旗下欧淬恩牌90%欧米伽-3鱼油软胶囊获批,才填补了我国在高纯度领域的空白,推进了我国欧米伽-3应用市场进入高纯度时代。时隔7年,国为制药自主研发生产的处方药欧米伽-3脂肪酸系列药物——乐降之®ω-3(即欧米伽-3)脂肪酸乙酯90软胶囊获批,则真正实现了国内欧米伽-3在高纯度领域的突破。原料与制剂的一体化生产,更让国内高纯度欧米伽-3发展跻身国际前沿水平,实现了真正的“后来居上”。

这一切都与国为医药以研发为基础,高质量标准生产的理念密切相关。为保证高纯度欧米伽-3成品的纯净和高含量,国为制药不仅在各个环节都以高标准实现严格的质量监控与检测,更不断优化出台更精准有效的检验方法一一将所有脂肪酸分离出来并鉴别。有了这几十种脂肪酸的指标,才能更精确的去除杂质,只保留所需的EPA和DHA等有效成分。

含量和成分的检测,保证了高纯鱼油的效果。而安全性与有效性同等重要。为保证消费者的安全,需要检测什么项目,达到怎样的标准,不是简单的照本宣科搬运国家标准,那仅仅是及格线。专业专注的企业会对自己的产品有更高的要求。国为医药质标研究专家们在相关国际标准、国家标准、行业标准的基础上,多方调研,制定了一套严苛的质检项目及企业标准,远远高于国标要求。在环境污染物、氧化降解质以及其他杂质的检定上,国为医药甚至使用了相关的独有专利,以此保障高纯度欧米伽-3制品的品质与纯净。

检测中,国为医药还需要面对检测中出现的同系物多,同一物质有上百种异构体;限度低,均为痕量甚至超痕量物质,对仪器灵敏度要求高;共存干扰物质多,前处理复杂等诸多问题。为完成这些难度巨大的精密检验,国为医药除了内部的质量标准研究室专家团队的努力以外,还与中国科学院生态与环境中心、SGS、欧陆、谱尼、英格尔等专业机构也达成了科研合作。

完整的质量标准不仅仅包含详细的技术指标,还包括严格的管理体系。从2010年起,国为医药严格以药品的GMP质量管理体系为标准,从技术要求、验证体系、设备管理、计量管理、实验室综合管理、安全环保等多个纬度全面系统启动了管理体系建设。用完善的质量管理制度规范企业内从采购到成品交付的所有过程,从最高管理层到最基层的全体员工全部纳入管理体系。

国为医药在欧米伽-3高纯度领域的突破,不仅仅是欧米伽-3有效含量的保证,也不仅仅是多项专利技术的运用,更是必须经过层层超高质量标准下严苛检测合格的执著。而每一次专业专注的努力,都推动了国内欧米伽-3高纯度应用的又一次进步,也正是在严格与专业的执行下,才让我们看到了属于高纯度欧米伽-3全新的发展空间。而在未来,在国为医药推动下的国内高纯度欧米伽-3应用领域,也必将为我们带来更多的惊喜。