拿证首发！数药智能获ADHD国内首张二类医疗器械证

2023-04-06          编辑：刘军

近日，数药智能经历了近两年的厚积薄发，其《注意力强化训练软件》已顺利在多中心完成GCP临床实验，ADHD患儿在接受为期一个月的注意力强化训练干预后，在有效性、依从性及安全性等方面临床效果均得到佐证，目前已获得国家药品监督管理局二类医疗器械证（注册证编号：湘械注准20232210315）。这是国内首张针对注意缺陷与多动障碍（ADHD）的医疗器械二类证，《注意力强化训练软件》亦成为该领域首款获批的“电子处方药”，适用于注意缺陷多动障碍儿童（6-12岁）的辅助治疗与康复训练，填补了国内ADHD数字疗法领域的空白。

国家药品监督管理局网站信息公示

本次数药智能《注意力强化训练软件》取得阶段性突破与获批新进展，将加速数药智能的脑科学数字疗法相关技术和产品研发，数字疗法作为传统疗法的补充和优化，将为国内超两千万的ADHD患者带来新治疗方案的选择，也为ADHD的康复治疗点亮一盏新的明灯。

历经两年潜心打造 铸就技术壁垒与临床壁垒

在我国，儿童青少年ADHD整体患病率高达6%，现存ADHD儿童和青少年超2300万。对于这部分人群潜在的付费能力强，付费意愿高，政策力度大，已然成为下一个千亿赛道，也已成为众多投资者观望并布局的新赛道。数药智能历经两年潜心打造的ADHD数字疗法产品《注意力强化训练软件》，具有极高的技术壁垒和临床壁垒，经过临床检验和市场验证，取得了不俗的用户口碑和临床效果。

《注意力强化训练软件》受临床专家广泛认可

在与浙江大学医学院儿童医院及杭州市第一人民医院合作的注册临床中，江克文主任（浙儿心理科主任）和蒋春明主任（杭市一儿科主任）对产品也给予了极大肯定：从患儿使用角度，患儿依从性高，可以坚持完成28天的居家干预训练，且产品趣味性较传统干预方式更强，患儿接受度更高；从临床疗效角度，在坚持28天的干预后，患儿的注意力有明显改善，且无与产品相关的不良反应，安全性高；从临床需求上，新的干预方式可以在一定程度上填补药物治疗的空白期，给ADHD患儿提供更多的干预方式，也减少了家长到医院治疗的时间成本。

ADHD临床突破新进展后，有望扩大数字疗法临床应用

目前ADHD患儿多数采用传统的药物治疗方式，一方面由于药物多属于神经兴奋/抑制剂，有一定程度的副作用，家长接受度低；另一方面，虽然药物起效快，但依从性较差。对于孩子来说，一般的药物只需要服用一两周，而ADHD药物很多需要连续服用半年甚至更长时间，很难坚持下来。

儿童天生喜欢互动，尤其是ADHD患儿，更是“宜疏不宜堵”，但是人为干预效率很低，非常适合以游戏的方式结合循证医学知识进行替代。数药智能就是以功能类游戏为媒介，通过其独特的数字构建交互方式，提高孩子的注意力、记忆力等，同时突破时空限制，增强患者参与度和依从性，提升疗效。

数药智能ADHD数字疗法产品——《注意力强化训练软件》

在具体干预流程上，数药智能的ADHD数字疗法产品《注意力强化训练软件》的干预周期为28天，用户每周需要完成5次干预，每次干预需要完成至少25分钟的关卡训练。干预全程会对用户的训练情况进行后台的实时监控与跟踪，基于用户的训练进度和强度调整干预方案，以最大程度保证干预疗效同时避免出现成瘾问题。

《注意力强化训练软件》产品界面

此外，《注意力强化训练软件》未来将实现实时对接各种脑机接口，治疗过程同步速率及患者脑电波接收速率达毫秒级，采用闭环训练方式将测试与训练闭环结合，有效定位患者情况，及时有效的反馈训练过程。

ADHD研发与临床背后的故事

2020年初，数药智能团队就已经开始对数字疗法领域进行了探索，尤其是海外数字疗法产品获得FDA的批准，加速了数药智能团队开展ADHD数字疗法项目的脚步。2020年8月开始，数药智能依托“浙江大学传奇创新研究中心”的科研学术沉淀，在不到一年时间里，数药智能这款以功能游戏为媒介的、治疗儿童ADHD的数字疗法产品《注意力强化训练软件》被研发面世。产品定型后，数药智能很快就开展了多中心临床试验。

自2021年与浙江大学医学院附属儿童医院、2022年复旦大学附属儿科医院、2022年至2023年与浙江大学医学院附属儿童医院、杭州市第一人民医院分批开展临床试验。均已顺利完成多次IIT及多中心GCP临床试验，参与训练者在接受为期一个月的注意力强化训练后，各项指标均有改善。

从临床实验结果上看，多批次、多中心临床试验结果表明：经过《注意力强化训练软件》治疗前后，ADHD患儿的ADHD-RS-IV量表评分（评估核心症状）和注意力功能客观测试分数（TOVA API）均产生统计显著的改善（前者p值<0.01，后者p值<0.001），多个ADHD症状评估量表（如：Conners父母问卷、Weiss功能缺陷量表、执行功能父母问卷，等等）的多个细分评估项目也均有统计显著的改善（p值<0.05）。上述临床试验结果支持了《注意力强化训练软件》的安全性和有效性。能够最终达到如此喜人的数据结果，其背后的辛劳与汗水不言而喻。

坚定初心，勇于拓新

数药智能CEO李文玉表示：数药智能从创办伊始，一直以为脑健康开启数字药物时代为使命，探索和理解人类大脑，帮助人们改善精神健康。2023年数药智能还将加快针对帕金森、阿尔兹海默症、抑郁症、睡眠障碍等精神类疾病的产品研发和软硬件升级工作，同时加速研发一套开放式的脑机接口平台，为更多脑机接口产品提供软件平台支持，不仅能帮助更多脑机产品实现落地，也能大大缩短脑机接口产品的研发周期。同时，基于向医疗领域打造脑神经疾病数字疗法行业的理解和判断，数药智能始终相信数字疗法会在特定领域成为药、器械之外的第三类治疗方式，并将产生可观的社会及商业价值。ADHD数字疗法产品获批只是一个开始，数药智能会持续聚焦产品和技术，以临床效果和用户体验为准绳，踏实走出商业化的每一步。未来，数药智能将有更多新品加速落地，助推国内数字药物的发展，帮助更多的脑疾病患者。

关于数药智能：

数药智能成立于2021年，是一家以自主研发为核心的创新型数字药物科技公司，是世纪华通生态体系成员之一。以生物信息传感应用研究结合人工智能分析，基于前沿神经网络科学研究成果，致力于为脑神经疾病的诊断及治疗提供数字药物治疗手段，推动数字化精准医疗的发展；同时不断探索数字医疗在多个领域的有效应用，促进脑神经科学的前沿研究。

公司始终秉承积极创新、锐意进取的精神，以临床需求为核心，依托脑电生物信息技术、核心算法分析，开发适用于数字疗法的技术、产品及平台，开创高效、便捷、且具有普适性的数字疗法。同时，数药智能也正在积极拓展脑机接口相关领域，基于脑科学、脑机接口软件开放服务平台的优势，促进脑机接口研究和应用之间的合作及成果转化，为促进产业链间的融合创新与基础合作搭建良好的平台。

数药智能汇聚了一批优秀的、多领域跨学科的专家，并已完成注意缺陷与多动障碍ADHD《注意力强化训练软件》、孤独症谱系障碍ASD《孤独症康复训练软件》、脑机接品产品《数眠》等多款数字疗法产品开发矩阵，为数字医疗技术更广泛地应用奠定了坚实基础。

未来，数药智能将不断强化科研与技术研发，也将继续依托技术和产品的不断创新，探索和理解人类大脑，帮助人们改善精神健康，服务社会，为人类更美好的生活提供健康保障。