水木菁创CRO赋能国产化医疗器械发展！

2023-04-19          编辑：刘军

近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提高，在鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代的同时，也在不断深化医疗体制改革，对于医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，为医疗器械CRO行业提供良好发展环境。随着医疗器械行业国产替代、国际化进程持续加速，我国医疗器械CRO企业也在不断进行业务拓展与优化，在多重因素驱动下实现高质量发展!

当前，我国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要节点。2022年，根据工信部印发的《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》指出，要支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势;国务院出台的《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》也提出支持社会力量提供多层次多样化医疗服务，鼓励发展全科医疗服务，增加专科医疗等细分服务领域有效供给……随着国家对于人民健康的需求持续深化，以及资本投入和人才增加，中国医疗器械行业正驶入发展快车道，整个医药行业和产业链出现了蓬勃发展，欣欣向荣的局面。

水木菁创是一家专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织(CRO)，主要为医疗器械(含体外诊断试剂)企业提供医疗器械临床试验、医学撰写、全球注册、GMP咨询等专业化技术服务与一站式解决方案。团队擅长于医疗器械法规政策解读，专为医疗器械领域提供各类技术服务，拥有一支专业高效的临床试验团队，参与过众多项目的执行与策划。公司不断优化管理机制，定期培训、分享，并对行业动态进行分析，对运行项目有目的、针对性地质控稽查，赋予项目更多高附加值服务。通过精准定位服务诉求，水木菁创凭借资源整合的优势，以及丰富的实践经验，能最大程度地帮助申办方在项目开发过程中减少风险、降低成本、缩短研发周期，从而加快医疗器械产品上市。

补齐短板，实现国产替代

高端医疗装备作为医疗卫生事业发展的重要支撑，是推进国产化的重点。3月23日发布的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》强调，要提高医疗卫生技术水平，加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，努力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板。

质子治疗设备作为高端医疗器械，是肿瘤治疗领域的国之重器。在尖端医疗领域，水木菁创以出色的实力助力国产质子技术的突破和发展。2022年国产首台质子治疗系统获批上市，填补了我国在高端放疗领域的设备空白。在此项目的临床试验过程中，水木菁创以丰富的实践经验和绝对的专业技术实力，提供了实用高效的医学方案设计思路。面对质子治疗临床试验严苛的标准，水木菁创攻坚克难，勇于挑战，积极又谨慎，做到临床试验每个环节都科学、合理、稳妥，精准把控关键流程项目管理，方案设计科学严谨、切合实际，项目管理高效规范，多维度多学科资源匹配，事先规避可能的风险隐患，与申办者步调保持高度一致，为加快质子治疗推广应用，打造癌症治疗的国之重器，贡献力量!

同时，在2022年8月初，水木菁创承接的另一质子治疗临床试验项目随着最后一例患者完成治疗出院，意味着水木菁创再次协助申办方完成了临床试验治疗阶段工作。此次临床试验的完成标志着又一“国之重器”即将进入国家药监局注册审评审批阶段，为我国质子治疗发展带来新动力!目前，水木菁创还有2个质子/离子项目正在稳定运行。

严守法规，助力注册落地

水木菁创拥有八大部门，在项目开展运行中，各部门之间相互协作、交叉沟通，为客户提供优质的一站式服务。其中，医学部作为水木菁创的“先锋官”，不仅熟悉各类医疗器械产品的适用范围和性能，还能结合具体产品的特点循证医学证据、相关法规、指导原则进行临床试验方案设计，助力医疗器械企业实现创新成果转化。

医疗器械合规关系国民生命安全，因此临床试验项目的运行，每一步都需严谨对待，层层把关，内外审核。水木菁创医学中心在临床试验方案撰写过程中，严格按照程序执行，从医学负责人的选定到方案的落实，每个审核过程都仔细审查，落实到位。在方案与申办方达成共识之后，还要确保方案整体的科学性、合规性，以及符合注册临床试验的目的性，过程既科学严谨，又要符合医疗器械法规审评要求，确保项目稳妥进行。

此外，水木菁创的医学中心撰写团队平均拥有两年以上时长工作经验，40%以上人员具有五年以上撰写经验，对行业和项目的开展拥有充分的知识储备，能根据项目的需要和企业技术服务需求的不同，配置与项目相匹配的技术团队，保证足够工时覆盖，为临床试验项目过程的缜密性负责!

经过多年深耕，如今水木菁创拥有优秀的人才团队、全链条全领域服务及丰富的行业资源构成核心竞争力，团队成员过往经验累计服务客户3100多家，累计取得注册证超过1080张。同时，公司还获得中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台、软件著作权登记证书、ISO 9001:2015质量管理体系认证等荣誉，在医疗器械临床试验领域拥有强劲实力，成为推动医疗器械国产化的重要力量。

百尺竿头须进步，十方世界是全身，如今医疗器械领域方兴未艾，国产化替代之路任重而道远，未来水木菁创将不断加大技术突破和创新，以先进科技赋能医疗器械产业发展。