药物不良反应=质量问题？真这么觉得就无药敢用了

2017-09-29          马到功成

9月23日，国家食品药物监督管理总局（CFDA）发布了两个中药注射剂个别批次的出现不良反应并要求召回涉事批次产品的通告，在行业和媒体中都激起了轩然大波。部分媒体，甚至医疗行业媒体，对召回原因简单解释为“因不良反应被叫停”，造成这样一种错觉：药品出现不良反应=药品有质量问题。

然而，事实是，不良反应在用药过程中十分常见！

不良反应就在你我身边

比如阿司匹林，对广大患者来说属于最常见的药物。然而就是这样的药物也有不良反应，如“罕见的胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔”，此外不良反应还包括“呼吸道、胃肠道和心血管系统，包括皮疹，荨麻疹，水肿，瘙痒症，心血管－呼吸系统不适，极罕见的严重反应包括过敏性休克。”

换句话说，头疼吃了一片阿司匹林，理论上是有可能因此休克的。有没有突然不敢吃药了？

更普遍的意义上，英国的一项研究表明48%的患者曾在其自身用药历史中发生过至少一次不良反应[2]，也就是说其实每两个人中都有一个经历过不良反应。其中，儿童的不良反应发生率更高，根据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》中国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿高达24.4%，比成人高2倍和4倍——每吃8次药就有1次不良反应。

其实，任何用药都有产生不良反应的可能，而且概率并不低。

CFDA定义“药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。而且提到：

“药品不良反应是药品的固有属性，服用药品出现不良反应是正常现象。只要是药品，就有可能存在不良反应。只要使用药品，就有发生不良反应的可能。”

换成常说的话，是药三分毒，有不良反应不等于不安全。

知道了这一点，重要的已经不是吃药有没有可能发生不良反应；重要的是了解用药可能出现的不良反应，以及有效避免药物不良反应的出现。

如何知道用药可能的不良反应？

绝大多数情况下，只要阅读药品说明说就可以对可能出现的不良反应有一个恰当的预期。

例如头孢氨苄，是市面上最常见的药物之一，也是治疗肺炎、咽炎等呼吸道感染疾病的常用药。它的不良反应也比较多——

“1.恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。2.皮疹、药物热等过敏反应，偶见过敏性休克。”

说明书里既说了现象“恶心、呕吐”还有“过敏性休克”等；也说了频次，“多见”、“偶见”等。

大家可能比较关心一个问题——过敏性休克到底有多大几率出现？

根据国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的不良反应发生率：十分常见（≥10％)，常见(1％～10％，含1％)，偶见(0.1％～1％，含0.1％)，罕见(0.01％～0.1％，含0.01％)，十分罕见(＜0.01％)。

也就说，千分之一的服用者可能会发生休克。也就是如果有1亿人吃了头孢，会有1-10万人产生严重的过敏反应，最严重的可能因休克丧生。

事实上，批准上市的中药注射液不良反应发生率并不比常用西药如头孢氨苄片更高，也可以说，与头孢氨苄片一样安全。

从2016年国家药品不良反应监测年度报告中可知（2016年全部不良反应/事件报告150.7万例次，其中化学药占81.5%，中药16.9%，生物制品占1.6%。2016年严重不良反应/事件报告共涉及怀疑药品12.1万例次，其中化学药品占86.9%，中药11.3%，生物制品占1.8%。而在总体不良反应报告中：静脉注射给药占59.7%（其中：化学药静脉给药占66.2%、中成药静脉注射给药占53.2%）。

药品不良反应不是一件可怕的事情，而是一件合理科学的表现。了解不良反应，然后通过正确的办法规避才是理性的认知。

如何减少不良反应的发生

回到中药注射剂。确实，中药整体存在有各种各样的问题，如成分复杂无法确定有效和有害成分，各种不良反应统计、比较以及研究不足，提纯工艺尚不先进等，这也是当下中医制药业研究的重点方向。

而中药注射液应与中药作一定区分，中药注射剂是现代科学应用于中药的阶段性成果之一——分析中药有效成分，对其提纯精炼得到的就是中医注射剂，其有效性及成分相对明确，而且不良反应率较低，代表着目前中医制药科技发展方向之一。青蒿素的发现即是我国传统中医药对世界医药发展史作出的重大贡献。

那么既然任何药物都存在不良反应，如何减少药物不良反应的发生？对用药和市场的规范将有助于迅速减少实际发生的不良反应数量：

一、规范用药流程。部分基层医生缺乏对中药注射剂相关知识的系统了解，不适当的联合用药、不遵守使用规范等情况较多，造成在中药注射剂使用中本可以避免的不良反应时有发生。

二：对已经上市的中医注射剂再评价。CFDA已开始推进启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。从长远来看，去糙取精，必能留下使用安全、疗效确切的优质药品。

对于选择药品的患者，还有更重要的一点就是，会带来不良反应不代表药品不安全，更不直接等于质量有问题。部分媒体在“不良反应”问题上采取了过多放大解读的办法，谈“中药”不良反应色变，要知道不良反应报告中化学药品占不良反应总量的80%以上。如果药品有不良反应等于药品有质量问题，那真就无药敢用了。