Medidata与百奥泰再携手， 中国eCOA本土专业服务赋能国际多中心研究

2022-08-29          

中国，上海——法国达索系统全资子公司，全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata与领先的生物制药公司百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”）近日宣布将进一步深化合作。此次再度携手，Medidata eCOA, Rave EDC以及RTSM解决方案将应用于百奥泰适应症为银屑病的BAT-2306全球III期项目。依托Medidata中国 eCOA本土专业服务团队，Medidata将助力百奥泰加强国际多中心试验的临床方案设计和执行的把控，进一步赋能临床试验效率。

Medidata与百奥泰的合作始于2015年。凭借Rave EDC 及RTSM解决方案的整合集成，Medidata曾为百奥泰超过10个I期及II期项目的临床数据采集及管理提供有力支持。基于过往的合作经验，双方的深化合作水到渠成，在Rave EDC及RTSM的组合之上，百奥泰将启用Medidata eCOA支持其包括BAT-2306在内的2个国际多中心III期项目。

此次项目中，Medidata eCOA, Rave EDC以及RTSM解决方案将发挥Medidata统一平台优势，协助优化试验数据的采集、管理和报告流程，加速整体的临床试验效率。值得注意的是，此次项目将由Medidata中国 eCOA本土专业服务团队提供支持。从项目初期的eCOA咨询服务到项目实施阶段的版权咨询/采购、技术实施、翻译/校对、eCOA专家统筹等，包括整体试验流程和法规的全面指导，Medidata中国eCOA本土专业服务团队将助百奥泰实现有效及时的沟通，避免项目中因语言或时差等因素造成的沟通障碍，大幅优化试验方案设计及实施中的理解和把控。

近年来，随着中国医药研发实力的不断增强，诸多国内药企积极布局创新药的国际化之路。而相较国内研发市场，开展国际多中心试验要求申办方或CRO拥有更强大的试验技术，熟知目标市场的政策法规并具备高效执行试验方案的能力。Medidata 中国eCOA本土专业服务团队依托国际化视野和丰富的本土执行经验，能够从根本上优化项目的沟通和执行，大幅提升整体临床效率，这为百奥泰等国内创新药企进一步高效开展国际化多中心试验提供了可能。

百奥泰副总经理王朝禾博士谈道：“非常高兴能与Medidata继续深化合作。自2015年首次合作以来，Medidata Rave EDC和eCOA解决方案曾为我们多个试验项目在试验数据管理和洞察上提供强大助力。Medidata与百奥泰都致力于高质量高效率的临床研究。我们非常看重Medidata 中国eCOA本土专业服务，相信这将助力百奥泰BAT-2306全球III期项目高质高效的开展。期待未来双方能进一步强强联合，加速百奥泰的国际化研发进程，造福更多患者。”

达索系统Medidata中国区总经理李威女士表示：“Medidata与百奥泰有着良好的合作基础。此次双方再次携手体现了百奥泰对Medidata统一平台以及本土专业服务团队的信任和认可，对此我们深感荣幸。为更好地配合客户本土团队并优化项目全流程的执行和沟通，Medidata于去年成立中国eCOA本土专业服务团队。通过以本土专业服务团队为主导，背靠总部团队的模式，我们已从试验设计实施、项目时间线把控等多方面初见成效。依托业界领先的统一平台以及卓越的eCOA本土服务团队，Medidata致力于赋能国内创新药企的国际化探索之路。期待未来能助力更多像百奥泰这样的本土创新药企进一步优化临床试验数据和洞察，提升研发效率，以满足亟待满足的患者需求。”

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关于Medidata

Medidata 正在引领生命科学的数字化转型，为数百万患者带来希望。Medidata 帮助生成证据和洞见，助力制药公司、生物科技公司、医疗器械公司、诊断公司和学术研究人员加速创造价值，最大限度地降低风险并优化结果。目前，作为全球备受信赖的临床开发、商业化和真实世界数据平台，Medidata平台已为全球2000+家客户和合作伙伴所采用，拥有超过1,000,000名注册用户。Medidata 是 Dassault Systèmes 旗下公司（巴黎泛欧交易所：FR0014003TT8, DSY.PA），总部位于纽约市，并在全球众多国家和地区设立分公司，满足当地客户的需求。2015年，Medidata正式进入中国市场并在北京、上海成立分公司，为中国客户提供即时、专业的服务。更多信息敬请访问Medidata官网并关注Medidata官方微信号。

关于达索系统

作为一家为全球客户提供3DEXPERIENCE解决方案的行业领导者，达索系统致力于成为人类发展进程的催化剂。我们为企业和客户提供可协同的3D虚拟空间来推动可持续创新。利用达索系统的3DEXPERIENCE平台和行业解决方案，我们的客户对真实世界进行数字孪生，从而突破创新、学习和生产的界限，为患者、居民和消费者打造了一个更可持续的世界。达索系统为140多个国家超过30万个不同行业、不同规模的客户带来价值。

达索系统保留所有权。3DEXPERIENCE、Compass图标、3DS徽标、CATIA、BIOVIA、GEOVIA、SOLIDWORKS、3DVIA、ENOVIA、NETVIBES、MEDIDATA、CENTRIC PLM、3DEXCITE、SIMULIA、DELMIA和IFWE是达索系统（法国“société européenne”凡尔赛商业注册号 # B 322 306 440）或其子公司在美国和／或其他国家或地区的注册商标。

关于百奥泰

百奥泰生物制药股份有限公司是一家位于中国广州，处于商业化阶段的领先生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立（阿达木单抗）和普贝希（贝伐珠单抗）已在中国获批上市。此外，百奥泰另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药进入早期临床阶段，包括新型差异化的 OX40 抗体、TIGIT 抗体、CTLA-4 抗体、PD-L1/CD47 双特异抗体，以及抗体药物偶联体BAT8006、BAT8009、BAT8010、BAT8008。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。

1. 格乐立是百奥泰的注册商标

2. 普贝希是百奥泰的注册商标

百奥泰前瞻性声明

本新闻稿包含了百奥泰及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。