金盟生物基于GE医疗FlexFactoryTM平台的生物制药生产线正式投产

2017-01-10          一帆风顺

2017年1月7日，苏州——GE医疗与苏州金盟生物技术有限公司（以下简称“金盟生物”）今日共同宣布，经过为期三个月的安装调试，GE医疗已经协助金盟生物完成生物药物产业化基地建设工作。此举标志着金盟生物的国内首个FlexFactoryTM灵活生物药物研制及生产平台建设完工并投入运行。

目前在中国，制药行业正处于转型提升的关键时期。2016年 中国“十三五“计划正式启动，生物医药被列为重点突破领域之一，为中国生物制药行业发展注入了新动力。而在2016年11月，工信部印发的《医药工业发展规划指南》，《中国制造2025》将生物医药作为重点发展领域，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。

此次，金盟生物引进GE医疗FlexFactory™生物制药整体解决方案，打造了一条国际领先的2000L一次性抛弃型生物制药生产线，包括从种子扩增、细胞培养、深层过滤、层析、去病毒过滤、超滤到原液分装的全套生物制药生产设备和自动控制系统。金盟生物FlexFactory™生产平台具有不同规格和层级的配液体系、细胞培养体系，同时兼顾细胞系开发、生产工艺优化与规模化放大工艺开发、cGMP标准下临床前和早期临床药物的生产工作，将用于单克隆抗体的商业化生产。平台可以根据实际需求进行调整，灵活性极高。

苏州金盟生物技术有限公司副董事长彭红卫表示：“一直以来，金盟生物以‘生物技术，健康人类’为使命，积极进行技术与模式创新，并整合国内外优质生物技术，打造国内一流的生物医药产业化基地。我们与GE医疗的合作就是最好的证明。作为国内采用FlexFactory™平台完成生物制药生产线建设的生物制药企业，我们希望与GE医疗一起加速提升产能，为患者带来更加高品质和可负担的生物药品，进而推动中国生物制药产业的发展。”

GE医疗FlexFactory™生产平台是基于生物工艺一次性技术、先进加工自动化和紧凑洁净室结构的生产平台，能够帮助客户迅速配置cGMP生产能力。与传统设施相比，FlexFactory™生产平台极大降低了建设成本和周期，有助于加速研发药物进入临床和商业化生产的进程，提高合作伙伴生产能力及应对风险能力。金盟生物FlexFactory™生产平台全套设备在国外完成制造，历时9个月，然后整体转移至金盟生物生产车间进行安装和调试。建设期间，GE医疗严格遵循cGMP指导准则，积极为车间建设、设备制造及安装调试、人员培训等提供全程技术支持和服务。

GE医疗生命科学事业部总经理李庆先生表示：“GE医疗作为中国生物制药企业的长期合作伙伴，始终通过创新的技术和解决方案推动全球生物制药产业发展，推动全球精准医疗的实施。借助FlexFactory™灵活生物药物研制平台，GE医疗希望助力更多中国企业降低生物制药生产成本，加速生物药品的生产和上市，充分满足市场需求，让更多患者获益。”