去年的11月10日，Gilead宣布FDA批准Vemlidy （替诺福韦艾拉酚胺，TAF）25mg每日1次用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒（HBV）感染患者。Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF）25mg，每日一次治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。Vemlidy是一种创新型、靶向性、tenofovir前药，与Gilead的先前产品 300mg的Viread (tenofovir disoproxil fumarate, TDF)相比， 只需要少于十分之一的剂量就可达到类同的抗病毒功效。
 
目前由于原研药物价格昂贵，与国内TDF相比并无太大优势。但知名的仿制药生产商Mylan公司在印度推出了TAF的仿制药方案，以低廉的价格提供给各位乙肝患者。
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虽然不及治疗丙肝的Harvoni 那么革命行的效果， 但对于乙肝患者而言这也是最新的突破了。
11月11日，Gilead宣布欧盟人用药品委员会（CHMP）对Vemlidy的上市申请做出肯定推荐，建议批准TAF 25mg 每日1次用于初治或接受过治疗的成人及青少年（年龄≥12岁，体重≥ 35 kg）慢性乙肝感染，意味着欧盟不久后也将正式批准Vemlidy。
临床数据显示，与Viread相比，Vemlidy具有更大的血浆稳定性而且可更有效地将tenofovir递送到肝细胞，所以可以使用更低的给药剂量，导致血液中富含更少的tenofovir。因为上述原因，与Viread相比，Vemlidy有效改善了针对肾脏和骨骼的安全性参数。
TDF与TAF分子式对比，左为TDF，右为TAF，来自网络
 
Vemlidy在两个国际型3期临床试验（研究108和研究110）试验中，获得了长达48周的数据支持。共有1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者，研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。
 
两个研究都达到了它们的主要临床研究终点：在治疗第48周时，基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中，Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。
另外，Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好，由于不良反应而中止治疗的分别为1.0%和1.2%。两个研究中最常见的不良反应主要包括头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛，并且不良反应的发生率在接受Vemlidy或Viread治疗的患者基本相同。
Gilead Sciences公司总裁兼首席执行官 John Milligan 博士说：“自20世纪90年代中期以来，吉利德一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的治疗。Vemlidy是在近十年内被批准用于治疗这种疾病（慢乙肝）的第一个药物，我们很高兴能提供一个新的有效的治疗选择，以帮助促进患者的长期健康护理。”
不过值得注意的是Vemlidy在其产品标签中有一个黑框警告，提醒注意治疗后严重急性加重性乙肝，伴有脂肪变性的严重肝肿大，以及乳酸性酸中毒风险。