康安途：PD-1抑制剂Keytruda可延长肺癌患者生存期一倍

2017-10-20          马到功成

肺癌，是全世界癌症死亡的主要原因之一。据统计，肺癌的年死亡人数，比乳腺癌、前列腺癌等其他癌症的总和还要多。肺癌的两种主要类型是非小细胞和小细胞。NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有病例的85％。那些患有高度晚期、转移性(IV期)肺癌患者的五年存活率估计低达2％。

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但在近年来，肺癌治疗领域好消息不断，除了传统的靶向药治疗之外，PD-1免疫疗法也是今年的大热门。而就在最近，明星药物PD-1抑制剂Keytruda的最新试验数据表明，Keytruda在非小细胞发肺癌治疗领域，可延长患者的生存期超过一倍。

默沙东公司(MSD)公布了3期临床试验KEYNOTE-024总生存期(OS)的次要终点数据。这项研究旨在评估Keytruda(pembrolizumab)作为一线单独疗法，治疗表达高水平PD-L1的非小细胞肺癌(NSCLC) (肿瘤的比例分数(TPS)大于等于50%)。两年随访研究发现，与标准含铂化疗药物相比， Keytruda延长NSCLC患者中位总生存期超过一倍。这项研究的后续结果将在日本横滨国际肺癌研究协会主办的第18届世界肺癌大会(WCLC)上公开。

Keytruda通过增加机体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。其为一款人源化的PD-1抗体，Keytruda能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合，起到激活T细胞，让其对肿瘤展开攻击的作用。

KEYNOTE-024研究在305名转移性NSCLC患者中进行。患者被分配到Keytruda单一疗法治疗组(n = 154)或标准疗法含铂化疗对照组中 (n = 151)。登记标准包括在此之前没有系统性化疗治疗晚期癌症，肿瘤没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，并且由FDA批准的测试测定肿瘤表达高水平的PD- L1(TPS大于等于50%或更多)的患者。主要终点是无进展生存期(PFS)，关键次要终点是总生存期。其他的次要终点包括客观缓解率(ORR)和安全性。探索性终点包括缓解时间。

在WCLC上公开的数据基于对305名患者进行的25.2个月中位随访，包括根据研究方案，82个从标准化疗组转到Keytruda治疗组的患者， 以及在研究交叉外12位接受抗PD-L1治疗的患者，总计有效交叉率为62.3%。6个月的随访时，总生存期分析显示，Keytruda组的中位总生存期为30.0个月(95% CI,18.3-未达到)，化疗组为14.2个月(95% CI,9.8 - 19.0)。与之前发现一致的是，Keytruda与化疗相比，死亡风险降低了37%(HR,0.63[95% CI,0.47 -0.86]; p = 0.002)。Keytruda组24个月和12个月存活率分别为51.5%和70.3%，而化疗组分别为34.5%和54.8%。Keytruda组的客观缓解率为45.5% (95% CI,37.4 - 53.7)，化疗组为29.8% (95% CI,22.6 - 37.8)。Keytruda组(范围:1.8+到20.6+月)未达到缓解时间中值，化疗组为7.1个月(范围:2.1 +至18.1 +个月)。Keytruda的安全性与先前在NSCLC患者中一致。

“这项对一线环境下NSCLC患者的最新发现，使医生们对Keytruda的长期临床效益获得了宝贵的理解，” 德国LungenClinic Grosshansdorf的胸腔肿瘤学主管Martin Reck教授说：“在KEYNOTE-024中观察到的重要总体生存期结果，包括那些预后较差的患者，强化了Keytruda在对这种疾病的一线治疗中使用的重要性。”

▲默沙东研究实验室高级副总裁兼治疗领域主管Roger Dansey博士（图片来源：默沙东官方网站）

“一直以来，我们的临床项目的重点是延长癌症患者的生存期，” 默沙东研究实验室高级副总裁兼治疗领域主管Roger Dansey博士说：“从KEYNOTE-024的这些发现中，我们持续证明了Keytruda对NSCLC患者的生存有积极影响。”

默沙东公司有广泛的研究项目来针对NSCLC，目前也正在推进Keytruda的多个研究， 使Keytruda成为治疗不同疾病的单一疗法，以及成为与其他药物结合的组合疗法。我们感谢默沙东公司对延长肺癌患者生命所作出的贡献， 期待在未来的试验中，Keytruda可以为我们带来一个又一个的惊喜。