全覆盖的动物疾病模型库——拜博德生物医药助力新药研发

2017-11-27          马到功成

  拜博德生物医药是目前国内首家建立全覆盖的动物疾病模型库的临床前药理研究CRO企业，其动物疾病模型涵盖：心脑血管疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、免疫疾病、泌尿系统疾病、运动系统疾病等等，除了药物诱导模型外，拜博德生物医药在手术模型制备以及转基因（基因敲除）动物模型等方面都完成了系统的布局。作为处方前药物药效评价CRO行业中的黑马，拜博德生物医药不仅建立了完善的全覆盖式的动物疾病模型体系，对于体内外药效评价后的药理机制研究，拜博德同样具有明显的优势，为医药研发企业提供一站式的药理学研究服务。

自中国改革开放以来，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，医疗卫生费用支出逐年提高，我国医药行业一直保持较快的增长速度。据国家统计局数据显示，至2016 年底，全国医药制造业规模以上企业产值达到19,958.9 亿元，相比同期增长10.06%，医药行业将继续稳步发展，在国民经济中的地位不断提升。

与此同时，对于中国的创新驱动发展战略而言，医药产业的创新、新药的研发意义尤为显著。然而，理想和现实总有差距：目前，中国对全球医药创新的总体贡献小于5%（中国工程院院士桑国卫语）。

随着中国医药企业对新药研发的重视，临床前药理研究成为摆在许多医药企业面前的问题。由于资金力量普遍比较薄弱，成本承担能力有限，因此新药研发一直是中国药企的软肋，长期制约了国内制药产业的利润水平。找到这些问题并积极改进，正是这个产业的希望所在。作为全球最大的医药市场之一，中国的医药行业在世界范围内大放异彩的梦想终归是会实现的。

2016年11月7日，工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等六部委联合发布《医药工业发展规划指南》，对于未来CRO行业的发展具有极其重要的指导意义。 

《指南》为化学药领域指出了发展方向，首先鼓励了医药公司紧跟国际前沿医学理念，加强自主创新研发新药的能力；其次是加快仿制药的研制和高端制剂的研发力度，提高患者用药可及性，使推动制剂达到国际先进标准。尤其是正在进行的仿制药质量与疗效一致性评价环节，医药公司一定要充分调动在医药创新上的积极性，提高我国的新药临床研究水平。 

在药审监管全面向欧美靠齐，以提高药品质量和加快审评审批的背景下，CRO行业未来5年高景气度可期。尤其在一致性评价工作强势推进和大量临床试验批件涌向药企的大背景下，CRO行业正迎来历史性发展机遇。

近年来，中国作为世界医药外包的热土，行业发展迅速。目前，中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。随着成本压力的加剧，外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素，制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。未来几年，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这将给亚洲国家尤其是中国带来巨大的发展机遇。

但随着国内医药行业改革力度的加大，行业门槛逐步提高。大多数CRO公司服务内容单一，服务质量较差，在市场竞争中无法形成规模，占据全球CRO行业产业链顶端更是望尘莫及。

目前中国的CRO（医药研发外包服务）企业处于起步阶段，在国际行业领域中的地位类似于中国的制造业，处于产业链的低端位置。拜博德生物医药选择技术门槛相对较高的动物实验作为切入点，不断丰富动物疾病模型种类，建立完善的SOP质控体制流程，为国内外医药研发临床前药理学研究提供更多的选择与可能性。

作为临床前CRO企业中一匹黑马，拜博德生物医药其服务优势主要集中于动物药理药效临床前评价、体外细胞药效评价。拜博德生物医药目前已经建立完善的动物疾病模型建立SOP体系，药效学评价体系稳定性、重现性位居行业前列。

我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。对于跨国药企来说，如果加大对中国疾病药物的研发，必然要在中国进行相应的研究，包括临床前研究和临床研究，所以他们需要和中国的CRO建立合作伙伴关系；而对于中国企业来说，与国内外同行之间的竞争愈发激烈，这就要求他们在研发上投入更多，但是国内制药企业的研发能力是有限的，因此，研发外包CRO将成为一种必然趋势。但与国外大型CRO公司的规模相比，中国本土CRO企业需要加快强身健体的进程。

走进拜博德生物医药位于南京的总部，第一印象就是一个个高端的实验室与庞大的数据库。与国内众多CRO企业以化学为主不同的是，拜博德生物医药选择提供高难度的临床前动物实验研究服务和综合药学服务他们要打造医药研发领域的“高端实验室”。做化学实验服务的进入门槛低，没有规范要求，实验室可大可小。但做动物实验却门槛非常高，需要非常先进的实验室条件和仪器设备。

拜博德现有多个专业实验室共计6000多平方米，包括SPF级动物房、细胞培养室、分子细胞生物实验室以及病理切片室等。平台共容纳BD FACSCalibur流式细胞仪、Zeiss激光共聚焦系统、FLIPR高通量实时荧光监测分析系统、IVIS Lumina XR小动物活体成像系统等100余个实验仪器平台。

博德生物医药目前专注于动物药理药效临床前和体外细胞药效评价，在临床前药效学评价方面也是行业内领先的。拜博德生物医药参与评价的药物涉及肿瘤、心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统等众多适应症品种，目前成熟的动物疾病模型数量超400种。

另一方面，拜博德的优势主要体现在动物模型和药理机制研究方面，动物疾病模型更全更专业，细胞库品种更全，因此。在体内外的纯粹的药理评价方面更具优势。

作为临床前研究CRO企业，除了高端的设备仪器之外，人才的储备和培养系统才是生物技术企业发展的长久生命力，才是为公司提供经营服务的关键生产要素。随着多样化实验技术平台的搭建，拜博德生物医药400余名员工中50%拥有硕士以上学位，其中10%具有海外研究背景。

目前，拜博德北京、上海及其他大城市的运营中心正在建设中，都将于近期开始运营。今明两年，公司的业务范围将有望逐步扩张到包括广州在内的十几个大城市。未来，拜博德生物医药也将考虑通过渠道合作的方式来扩大业务半径。公司将进一步专注于临床前药理研究领域，为更多的医药企业提供技术服务与支持。同时还可通过合作研发与医药企业共担风险推动新药的上市。

随着我国加入WTO和经济全球化不断加快，大型跨国CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进军跨国，并以独资、合资、合作形式在我国设立具有外资背景的CRO企业。随着未来CRO产业的不断壮大，竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以及适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题。

目前，拜博德生物医药国内营收比重达到50%，已建成了较完善的科研技术服务平台体系：包括医学分子生物学、医学细胞生物学、疾病动物模型等平台;计划在未来继续拓展技术服务范围，完善正在建设的疾病电生理等平台，在海内外都实现了自己的价值。但作为国际化的中国企业，为了能够跻身全球CRO行业的第一方阵，拜博德生物医药正在一方面带领企业不断挺进新药研发核心；一方面利用自己的跨国背景和资源，努力帮助中国药企缩小跟国际同行的差距，找到国际合作研发新药的机会。

对于目前市场而言，CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ－Ⅳ期临床试验等诸多领域。如何使本土CRO企业具有制药公司需要的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。从拜博德的角度来说，公司的愿景是打造一个开放式、一体化的药物研发生产平台，未来，拜博德生物医药更希望与国内药厂携手努力，有朝一日让中国的新药、中国的药物研究数据得到全球承认。