医药供应链是否已经准备好迎接药品可追溯制度的考验？

2019-01-04          马到功成

医药供应链是否已经准备好迎接药品可追溯制度的考验？
 
为防止假药流入正规销售渠道，欧盟近年来不断提高药品进口门槛。2016年，欧洲议会批准通过了第2011/62 / EU号欧洲指令，并将在2019年2月正式生效。在全球经济一体化的当下，欧盟的这项防止药品假冒伪劣的技术规范指令也将影响中国制药行业，尤其是原料药的发展。该指令的颁布是为了防止非法药品流入正规合法的供应链，也意味着医药企业必须加强药品可追溯性审查，以抵制假药日益猖獗的趋势。那么在这场供应链革命中可以获得哪些启示呢？
根据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年约有70万人死于假药。假药贩卖者的主要目标往往是费用昂贵的抗癌药物，这些药物每年要花费的治疗成本可高达5万美元。几乎没有一个国家能够幸免于假药的祸害。为了遏制这一趋势并减轻患者担忧，医药行业已经出台了若干防御措施，并随着欧洲指令的推动将逐渐增强。目前整个医药供应链对于欧洲指令的接受程度如何？
 
医药行业承诺保护患者
第2011/62 / EU号欧洲指令颁布后，一是引入了一个独特的序列号，能够应用在所有药品的包装上。这一贴标过程称为序列化，将全球医药行业的所有分支机构（包括实验室、制药商和药房）都推上了与时间赛跑的轨道。因为他们必须积极采用这一流程，确保对所有药品进行精准细致的监管，包括从制药到销售的全过程。
相对来说，更新生产线和安装恰当的编码设备是一项极为复杂的工作，因为这需要一流的技术能力以及实现高质量印刷的机器。为了迎合新的法规，欧洲的药店必须采购二维条码扫描仪，因为这是检查所售药品合规性的关键。最终整个供应链的上下游都将经历一次重大的变革，而对于这一全新的独特编码的监管将成为大众关注的焦点。
 
可追溯性是打击假药的关键
根据全球四大会计师事务所之一的毕马威（KPMG）调查显示，假药劣药对于病患安全的威胁正在增加，由此相关法规机构也在提出新的要求以加强供应链安全管理。防伪和安全举措将持续在折叠纸盒包装领域发挥重要作用。根据全球包装、纸张和印刷业供应链管理的权威Smithers Pira集团发布的一篇题为《2022年折叠纸盒的未来》的报告显示，至2022年，可追溯性解决方案将成为颠覆市场的四大技术进步成果之一。
事实上，一旦能够确定药品包装的来源，就能大大降低买到假药的风险。据世界经济论坛估计，2017年全球假药产业的规模超过2,000亿美元。而贯彻可追溯制度将有助于打击假药，并缩小全球假药产业的规模。
 
通过序列化确保供应链的各个环节
除了医药行业，食品、纺织和皮革制品等其他行业同样面临着日益复杂的假冒伪劣手段。比如某些食品行业发生的假冒伪劣事件中，如果采用了序列化措施，就能够识别标签信息不正确的假冒产品或批次。
每件出售的产品均有其唯一的识别码，能够轻易地确定产品的来源和成分。利用基本的二维条形码，分销商能够在世界的任何地方实时追踪其上市产品。例如，一旦发生细菌污染，分销商可以迅速采取应对措施，防止受影响的批次到达消费者手中。
这一趋势涉及整个供应链。除了打印和监控硬件之外，还需要将软件集成到生产线中，从而生成可应用于企业广泛部署的制造执行系统（MES）和企业资源规划（ERP）系统的唯一的代码。完成这一步骤后，剩下的工作就是用打印机将唯一的代码贴到产品的初级包装上。而打印机所印刷的编码在整个产品生命周期内可始终清晰可见。
 
推进产品可追溯性：其他行业领域的关键目标
在医药行业实行序列化将有助于监管供应链，防止假冒药品和疫苗的传播。该过程还会提供一些额外的好处，包括通过详尽的历史数据了解采购商品的原产地及质量，从而能够更准确地掌握库存产品的情况。这些好处也适用于同样深受假冒伪劣危害的其他行业。
序列化是当前追溯系统实现更为现代化的一个机会。借助这种双赢的模式，通过掌控供应链和数据驱动最佳实践的应用，最终强化对二级市场所采取的一切措施。（斑马技术大中华区医疗行业规划及业务拓展经理 于凯）
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