国之重器,创新品质-康柏西普多适应症时代到来，开启国际化新征程

2019-05-27          一帆风顺

初夏的北京，花团锦簇，万物欣荣。5月19日，由中国医药创新促进会主办、中华社会救助基金会协办、成都康弘生物科技有限公司承办的“国之重器•创新品质”——‘十二五’国家‘重大新药创制专项’标志性成果研讨会暨康柏西普(商品名“朗沐”)上市五周年庆典在京举行。

此前一天，同一主题的学术盛会刚刚在成都完美落幕。据悉，此次南北双城会共聚集了国内外700余名眼科专家参会，其中还包括美国克利夫兰诊所COLE 眼科研究院、Chaney Family 眼科研究院荣誉主席Peter K. Kaiser教授、波士顿眼科咨询联合主席Jeffrey S. Heier教授和“一带一路”沿线国家巴基斯坦、蒙古等国家的权威眼科专家，以及康弘药业集团董事长柯尊洪、集团副总裁殷劲群、集团执行副总裁倪静等人出席了盛典。会上，国内外权威临床专家就眼科治疗领域最前沿的研究成果、治疗策略及新药临床试验等学术议题进行了深入研讨。

挺起脊梁铸“国之重器”

会上，临床专家反复提及，朗沐这一‘十二五’国家‘重大新药创制专项’标志性成果让他们倍感自豪。天津医科大学校长，天津医科大学总医院党委书记颜华教授表示，全球眼科同道对康柏西普赞叹有加，这是国产药物以前从未有过的经历。康弘公司为中国，为中国眼科争得了荣誉。

5月16日，康弘药业子公司康弘生物收到朗沐新增适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿(简称‘DME’)引起的视力损害”的注册批件。DME是朗沐获批的第3个适应症。温州医科大学附属眼视光医院院长瞿佳教授指出，“黄斑水肿可导致中心视力下降，严重者可致重度视力损害或失明。DME是最常见的糖尿病并发症之一，也是抗血管内皮生长因子(简称‘VEGF’)药物最大的适应症。短短五年时间，康弘能与有着百年历史的跨国药企比肩，非常不容易。”他直言，眼底病药物的适应症开发还有很多尚未满足的需求，如预防近视已上升至国家战略，高度近视在中国形势严峻，这就需要像康弘这样的民族企业在眼科用药领域奉献自己的力量。

据悉，我国眼底新生血管疾病患者已超过千万。“朗沐作为中国首个获FDA批准直接进入美国Ⅲ期临床试验的原创Ⅰ类生物新药，开创了中国制药工业史先河，并以高技术的产业化、高价值的市场化、高起点的国际化大幅提高患者的获得感。”国家重大新药创制专项办公室领导如是评价。

2018年朗沐代表‘中国创造’的最高水平获中国工业领域最高奖项——中国工业大奖，是迄今为止第一个获此殊荣的生物药。柯尊洪董事长在致辞中表示，“进口药凭着创新的疗效和安全性，以其不可替代的治疗地位，从而以高价和高额利润垄断中国市场，原因就在于中国企业没有掌握核心竞争力。朗沐上市短短五年累计注射超过60万人次，充分证明其良好的安全性和疗效。更重要的是，朗沐填补了眼底黄斑变性治疗药物的国内空白，打破了高价进口药对中国眼底病市场的垄断地位。”

厦门大学厦门眼科中心院长黎晓新教授谈到，“朗沐从动物实验阶段到临床研究，数据和疗效都令我非常振奋，治疗病人效果很好，朗沐的问世让中国第一次有了同欧美比肩的眼科创新产品，现在获批第三个主要适应症可喜可贺。”

呼吁纳入医保惠及更多患者

朗沐快速发展的五年成为科技创新的一面旗帜。中国医药创新促进会秘书长冯岚表示，“创新科技是科技强国的重要战略支撑，但随着人口老龄化的不断加剧，慢病老年病的负担也在加重，开发高质量、可负担的创新药成为民族企业的头等大事。”

她提醒道，“国内医药创新能力快速崛起，但也要清醒地看到差距。如2018年中国批准的48个创新药中，只有10个是中国自主创新的药物，而同年美国批准了59个创新药，比中国过去十年获批的创新药数量的总和还多。中国创新药的数量和质量与发达国家还有差距。基于此，这就需要包括医保在内的国家政策进一步向提升创新药能力的方向靠拢。国产创新药不仅能满足临床需求，更为重要的是，国产创新药让医保有了更多的谈判空间和谈判筹码，通过市场竞争促进高价进口药大幅度降价，大大提高了患者的可及性。”

这一点，瞿佳教授作为临床医生感同身受，“医药创新发展到一定阶段，就要解决‘卡脖子’技术问题。以眼科为例，这么多年都是进口药占据临床主导地位，民族企业要有自己的创新产品，朗沐的出现改变了格局。朗沐通过国家谈判进医保后，迫使进口品牌降药价惠及更多患者，作为临床医生希望新一轮医保目录调整能及时纳入朗沐DME适应症，提高广大糖尿病患者的可及性。”

据悉，临床上DME病人越来越多，但真正接受规范、有效治疗的却很少。上海市第一人民医院副院长许迅教授呼吁，“在新一轮医保目录调整中尽早纳入朗沐的DME适应症，以将这一重大创新成果惠及更多患者。”

为提高患者可及性，康弘药业更是将创新成果转化为社会责任的输出，早在2014年就联合中华社会救助基金会设立“朗视界•沐光明”公益基金，截止2018年向2万余名患者捐赠药品。“很多没负担能力的患者通过及时、规范的治疗而获益，接下来基金会将进一步扩大覆盖范围。”中华社会救助基金会副秘书长张雪雁表示，要让‘朗视界’上升到‘朗世界’。

从产业角度讲也同样重要。康弘药业集团副总裁殷劲群补充道，“眼底病以前无药可治，或是价格高昂，患者往往望洋生叹。过去进口药在中国采取最高价策略，患者可及性受到很大影响，然国产创新药崛起后，进口药的定价策略发生天翻地覆的变化。O药K药就是典型例子，民族药给中国患者带来巨大的临床获益。再往深处看，朗沐不仅仅只是在做一个创新药，更在推动整个产业链上的技术突破，整体升级。现在很多企业的困惑是做创新药很难，即便上市也不一定能收回成本，加上市场运营、推广，创新药不能很好的产业化和市场化是企业没有信心的关键。用我们康弘药业董事长柯尊洪先生的话说，一个伟大的产品，是诞生在市场上，而是诞生在实验室里!”

为世界眼科提供“中国方案”

新的五年，康弘再出发。

近日，朗沐全球多中心Ⅲ期临床试验，与阿柏西普头对头，并以康柏西普3+Q3M治疗方案对照阿柏西普的3+Q2M治疗方案在全球开展多中心研究。这也是国内创新药少有的与国际标杆药物头对头正面PK的案例。

康弘拟投资近三亿美元，在全球近30个国家和地区、200多个临床医学中心同步开展全球Ⅲ期注册研究，目前美国、欧盟、亚太区、拉丁美洲的试验已开始患者入组。“朗沐上市走过非常光辉的五年，而今开启国际化征程，拼的是勇气和实力，希望能顺利走向国际化造福世界患者。作为临床医生，我们将全力以赴与企业一道积极加入到其国际多中心研究中。”黎晓新教授说。

对此，瞿佳教授表示，“国际三期临床启动，是要用实力说话的，企业需要用实力表达自己的创新性，这个过程可能会有困难和挑战，但我们充满信心。中国眼科界应积极参与支持民族企业的创新。相信康弘会按国际标准更上一层楼，越做越好，做高做强，唱响中国声音。”

日前，康弘拟投资30亿按中国GMP和欧美cGMP双标准在北京亦庄打造世界级生物药生产基地和一流的创新药研发中心。“康弘将以最高的质量标准，向全球市场供应药物经济学最佳的中国创新药，为全球眼底病患者提供一种新的中国治疗方案!”柯尊洪表示。

五周年大咖共祝

五岁的朗沐正值青春芳华，值此周年庆之际，众位行业大咖纷纷送上祝福。

美国克利夫兰诊所COLE 眼科研究院、Chaney Family 眼科研究院荣誉主席Peter K. Kaiser教授：2008到2019，与朗沐一起走过了11年，愿朗沐可以走向世界，惠及全球更多患者!

波士顿眼科咨询联合主席Jeffrey S. Heier教授：祝贺朗沐获批DME适应症，期待朗沐可以惠及全球糖尿病眼病患者。

厦门大学附属厦门眼科中心黎晓新教授：5周年朗沐能完成主要临床适应症的获批，非常值得骄傲;5周年能迈向国际，朗沐既有勇气也有实力。作为眼科医生，我们愿意与企业一起全力以赴的把这个药物做好。

温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授：有属于中国人自己的创新药非常重要。治疗眼科疾病，甚至治疗任何疾病，都要有中国自己的力量，自己的药物，自己的声音，自己的地位。在眼科方面，康弘一定会走在前面，引领中国，走向世界。

天津医科大学总医院颜华教授：朗沐新适应症的获批，代表又有一种新的疾病有了新的药物，医生可治疗的疾病范围变得更大，可选择的药品更多。预祝朗沐能够真正走向世界，为全球患者带来中国方案。

中山大学中山眼科中心林晓峰教授：朗沐团队在这五年间不断地壮大、成熟，非常专业，对国内眼科学的发展起到了很大的帮助作用，是一支非常优秀的战队。五年来，朗沐与中国眼科共同成长，愿朗沐未来能造福更多的患者。

北京大学人民医院赵明威教授：朗沐是正宗的“中“药，由中国人创造、在中国的大地上制造的地地道道的民族药物，是中国人的专利。民族医药企业能生产出朗沐这个世界级的药物，我们为之自豪。希望朗沐更好的服务患者，祝愿康弘药业越走越远

中国医学科学院北京协和医院陈有信教授：一用5年，朗沐的有效性、安全性非常好。随着朗沐进入医保，走上国际化征程，一路走来，朗沐带给患者和医生带来的收获非常大。祝朗沐国际化越走越远。

中山大学中山眼科中心吕林教授：康柏西普多靶点，亲和力强，高品质的治疗效果，极具信服力的临床数据使其拥有了巨大市场吸引力的资本。祝愿康弘有更多创新产品面世!

中华社会救助基金会副秘书长张雪雁：朗沐的成功不仅是专业领域的成功，也是企业承担社会责任的成功。