国产生物类似药发展迅猛，专家期待更多产品上市

2019-05-30          一帆风顺

复宏汉霖HLX02上市申请被正式受理 肿瘤靶向治疗国产新药复宏汉霖HLX02上市指日可待
 

近日备受关注的大健康行业独角兽企业——上海复宏汉霖生物技术有限公司在杭州开元名都大酒店召开了专家咨询会，来自华东地区的多位肿瘤治疗领域的专家学者围绕着曲妥珠单抗生物类似药——复宏汉霖HLX02展开了热烈研讨，分享和展望了这款基于“患者可负担”的肿瘤靶向药物的临床疗效和市场前景。与会专家一致认为，复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药与原研药具有指纹级相似性，而在成本和可得性方面又具备了巨大优势，因此会具备较好的市场前景。
 

中国乳腺癌发病增多 成为一大健康隐患
 

乳腺癌是女性最为常见的恶性肿瘤之一，是女性健康的一个巨大威胁。浙江大学附属第二医院副院长黄建教授表示，从全球范围来看，乳腺癌的发病率都在上升，而中国的乳腺癌发病率不仅仅在上升，并且增速高于全球平均水平。由于中国的人口基数较大，这也导致了无论是从发病率还是发病人数上来看，乳腺癌已经成为我国一种重大疾病，需要引起高度的关注。

乳腺癌发病的诱因涉及到不少复杂的因素，不过在南昌市第三医院副院长曹亚丽教授看来，除了环境和遗传因素之外，生活方式的改变可能是导致中国乳腺癌发病快速增长的一个直接原因，比如高脂肪、高蛋白、高能量的饮食，而现代女性也在面临日益增加的工作压力，再加上不婚、不育、不哺乳，这些都构成了乳腺癌发病的高危因素，所以中国女性的乳腺癌发病也呈现出了年轻化的趋势。

通过早期的筛查，目前全球乳腺癌的死亡率已经明显下降。来自福建省肿瘤医院乳腺内科刘健教授介绍，虽然目前中国乳腺癌患者的五年生存非常接近于发达国家，但是发病率和死亡率双高的情形尚未得到根本性遏制。不过随着未来中国癌症防控的关卡进一步前移，早发现、早诊断、早治疗将极大地减少乳腺癌的死亡率。而另一方面，通过在乳腺癌不同的阶段实施分级诊疗措施，并依托多学科的联动合作治疗，也能大大提升患者的生存率。

HER2阳性乳腺癌靶向治疗效果显著 国内曲妥珠单抗生物类似药复宏汉霖HLX02呼之欲出

HER2阳性乳腺癌是乳腺癌的几种分子分型当中的一类，其发病率在所有乳腺癌患者中占比大约15%至20%左右，福建省肿瘤医院乳腺内科刘健教授介绍，在靶向治疗药物曲妥珠单抗问世之前，HER2阳性乳腺癌是所有乳腺癌类型中恶性程度和死亡率均最高的一种分型，而随着曲妥珠单抗的研发上市，已经将这一比例显著地降低，因而也成为了近年来人类在对抗乳腺癌的历程中所取得的一项重要成就。来自浙江省肿瘤医院乳腺内科王晓稼教授表示，一年期的曲妥珠单抗药物治疗可以使70%的HER2阳性乳腺癌患者在十年内不复发，80%的患者生存期达十年以上，而一些晚期病人也可以通过长期用药来有效地延长生存时间。

曲妥珠单抗无疑为广大的HER2阳性乳腺癌患者带来了福音，但是对于国内患者来说，其原研药赫赛汀价格着实高昂。在2018年该药已经被国内不少地区纳入了医保，这已经极大地降低了患者的用药成本，但是相对地也就进一步增加了整个医保的压力。而复宏汉霖曲自主研发的妥珠单抗生物类似药HLX02正是在这种背景下应运而生，目前这款生物类似药的上市申请已获得受理，完成头对头国际多中心3期临床研究，有业内人士透露，在和原研药的比对中，已经有了不错的数据表现。但是复宏汉霖HLX02还存在着更加大的价值。浙江大学附属第二医院副院长黄建教授表示，如果未来复宏汉霖HLX02能够成功上市，那么这就意味着HER2阳性乳腺癌患靶向治疗的成本将会进一步降低。而南昌市第三医院副院长曹亚丽教授则认为，复宏汉霖HLX02一方面会进一步降低国内患者的用药成本，对于已经将赫赛汀纳入医保的区域而言，国内自主研发的生物类似药也将有效地缓解医保的巨大压力。

此外复宏汉霖已经与Accord、雅各臣和Cipla等公司就HLX02在全球多个地区的商业化订立协议，这些工作显示了预示着未来这款曲妥珠单抗生物类似药不仅仅能惠及国内的HER2阳性乳腺癌患者，也有可能将走向世界，让更多的患者能够走出恶疾的阴霾。

中国生物类似药市场显现潜力 未来具备较大增长空间

本次复宏汉霖HLX02曲妥珠单抗生物类似药上市申请的获批，再加上2月份首个国产利妥昔单抗的获批，已经从一个侧面显示出了生物类似药在国内所具备的市场前景。事实上生物类似药和化学仿制药还是有较大的不同，浙江省肿瘤医院乳腺内科王晓稼教授表示，生物类似药的研发技术壁垒高，投入成本大，难度远高于传统化学仿制药。福建省肿瘤医院乳腺内科刘健教授则认为，生物类似药的研发在全球都已经成为了一个趋势，但是其中也面临了不少难题，这主要由于生物制品主要的成分就是蛋白质，而蛋白质结构复杂，一些微小的改变都会导致生物活性受到非常大的影响。

虽然有不小的技术难度，但是这并不影响当下生物类似药的广阔的市场前景。从浙江大学附属第二医院副院长黄建教授的态度来看，目前对生物类似药的发展之所以是一个最好的时机，一方面是由于国际上一些大分子药物的专利时期都已经到期，这给生物类似药的研发提供了条件。而另一方面，国家政策的调整也在支持着生物类似药的发展，只要药品安全性和疗效能够得到保障，国内医药企业自主开发的生物类似药就有希望能够顺利上市。同时审批审评的不断加速以及注册路径的逐渐清晰，都会一定程度上缩短生物类似药从研发到上市所花费的时间。

而中国生物类似药市场发展的另一个重要基础则是国内生物医药企业实力的不断增强。近年来大批海外科学家回国创业，在如今中国生物制药领域展露峥嵘，而资本的加快入场，也在进一步助力中国生物医药企业的重磅生物药产品纷纷面世。

诚然生物类似药相比创新药有着研发周期更短、产品价格更低等等优势，因而成为了一条让在世界上已经获得认可的药物能快速用于国内患者身上的良好路径。不过目前国内的生物医药企业也并非单纯地满足于跟跑仿制，比如本次自主研发曲妥珠单抗生物类似药HLX02的复宏汉霖就以“仿创结合”为核心策略，生物类似药与创新药发展并重。而未来通过中国生物医药企业的不懈努力，中国医药的全球竞争力将持续增强，在世界医药行业的地位也会更趋重要。