丁博蔓莲：械字号医用冷敷贴是药还是妆？

2021-01-07          编辑：刘军

    导读：作为主要应用于医疗的械字号医用冷敷贴，在被有商业眼光的“妆探”挖掘出来后，摇身一变成为国内面膜品类的消费升级产品。

《奢侈美容》了解到,2017年中国药妆市场规模达到625亿元，年增速在20%左右，到2023年，预计中国药妆市场销售额将达到811亿元。不过，这一切在今年1月份戛然而止。

今年1月份，国家药监局官网发布了一则《化妆品监督管理常见问题解答（一）》，内容指出：在中国以及世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。官方还明确了对于“药妆”、“医学护肤品”、“药妆品”概念的监管态度——均属违法。

这意味着，药妆正式被勒令退出国内市场。然而，药妆退场，药妆消费的需求还在。作为主要应用于医疗的械字号医用冷敷贴，被有商业眼光的“妆探”挖掘出来后，摇身一变成为国内面膜品类的消费升级产品。消费在升级，监管却在降级。《奢侈美容》了解到，地级市的一个区就能顺利为相关产品批下第一类的械字号资质。

药智数据显示，在“械字号医用冷敷贴”品类中，第一类医疗器械备案达420条，涉及企业包括久光制药这样的日本医药界巨头，也有美国的假肢矫形器具生产商阿尔卑斯南方公司，还有中国的化妆品OEM代工巨头科丝美诗等，入局者众。

一边是消费者对械字号医用冷敷贴的热衷和误读，一边是众多巨头的入局，另一边则是微商渠道的“群魔乱舞”。那么，械字号医用冷敷贴究竟有何魔力？

为了帮助大家了解清楚械字号医用冷敷贴这个新物种，《奢侈美容》全媒体特邀皮肤光电美容临床及教育培训专家杨永华给大家答疑解惑，揭开械字号医用冷敷贴的神秘面纱。

▲出镜专家：资深皮肤科医生/杨永华

广州蔓莲光电净肤医学美容品牌创始人、我国第一批从事皮肤光电美容临床及教育培训专家，拥有二十多年的临床皮肤医学实践经验，擅长斑点、痘、敏感型等问题皮肤的护理与修复治疗，并成功参与多项光电设备研发及医学级护肤品的原创研发。《奢侈美容》：在一部分人的认知中，在医院售卖的护肤品包括面膜都是械字号产品，是否属实？ 

杨永华：医院卖的护肤品究竟是械字号还是妆字号取决于产品本身申请的批号，而非售卖场所。皮肤日常护理常用的械字号产品主要指医用冷敷贴这一品类的产品。这一类产品需要遵循《医疗器械注册管理办法》管理，使用的证件号是“药监械（准）字号”，也就是我们说的械字号。 

《奢侈美容》：医疗器械分一、二、三类，械字号护肤品属于哪一类别，监管是否严格？

杨永华：医疗器械分一、二、三类，监管要求和拿证难易程度各不相同，三类最严最难拿证，二类次之，一类要求最低，拿证也最容易。

一类医疗器械实行备案制，不用做临床试验，审批很容易，地级市或区一级药监局就可以批复发证，现在估计比化妆品审批门槛还要低，而且一类械字号产品的销售也不需强制办理销售许可证，目前玻尿酸、胶原类的医用冷敷贴基本都是拿的一类械字号的证 。

二类医疗器械除特许不用做临床外，大部分产品需做临床试验，二类械字号证原来在省一级药监局审批发证，但估计从明年起可能都要收到国家局去审批核发。

三类证审批极难，时间周期及花费都较大，只能由国家局批。我国对二、三类医疗器械的销售企业均有硬性规定，要求相关销售企业须办理该品类产品的销售许可方能销售。

《奢侈美容》：当前，医用冷敷贴作为械字号护肤品的一种，在市场上很火，与普通妆字号面膜或护肤品相比，有哪些区别？在批复门槛上有何不同？ 

杨永华：我跟广州市药监局批证的一个领导专门请教过这个问题。我们说某一个产品，究竟能不能批这个械字号的证，最核心的一点就是这个产品里面有没有添加可能引起化学反应的一些成分。

而玻尿酸或者胶原作为械字号护肤品”医用冷敷贴”的两种核心原料，在使用过程中主要是通过其物理作用来对皮肤起到一些效果，它们作用于肌肤本身是不会引起化学反应的；但是很多妆字号的面膜或产品，是要让里面的成分发生一些化学反应才能达到预期的美容效果的，这是两者最大的区别。 

此外，对于械字号产品而言，原材料的选用和生产车间的洁净度有严格的限制。一定程度上讲，由于械字号面膜或产品相对更无菌卫生，组方成分更简单，出现过敏等副作用的概率也会低一些，但因为材料的限制，求美者想要达到的很多效果反而不容易达到。

《奢侈美容》：那么，作为械字号产品的一种，医用冷敷贴与普通面膜相比，其实际效果究竟怎么样？ 

杨永华：严格来讲，因为医用冷敷贴要求只有物理作用，所以这一类的产品对皮肤的改善跟帮助作用都往往有限。不过，由于医用冷敷贴的生产过程和配方成分相对比较单纯，过敏等不良反应低也是它的优势之一。

很多人觉得，械字号的产品是医疗级产品，听起来“级别很高”，主要还是因为不了解械字号跟妆字号管理办法的区别以及我国的医疗器械的管理办法。 

《奢侈美容》：械字号、妆字号、药字号，三者相比，在原理上最大区别是什么？ 

杨永华：按照全球惯例，三者中，药品的审批难度是最高的，时间长、花费大。然后，就是二类、三类的医疗器械。

我举一个例子，我们现在注射填充美容用的这个玻尿酸，批下来的证就是三类的械字号，而不是药准字号。为什么呢？因为这个玻尿酸化学性质很稳定，无论它进到我们组织还是在皮肤表面，它只会因为它的高亲水性吸水产生物理反应，这个过程并没有产生新的物质，它只是通过吸收水分改变了组织的容积或组织的含水量，通过这种物理反应来起到美容效果。由于它是注射到皮下的，介入性的，所以国家局把这个填充的玻尿酸当做三类的械字号来管理。

目前，国内市面上医院用的所有的玻尿酸、胶原类注射填充剂（大概有二十种多种）全部都是照此办理。这些填充剂如果要按药准字号来管理的话，还不知要等到猴年马月才能批一个证咧，哪会短短几年就批这么多证出来。我认识的一个老师，当年与同济医科大学裘法祖老爷子齐名，同时号称同济”三匹快马”的药理学系的胡崇佳老教授从国外回来后，几十年一直研究一种叫”蝙蝠葛碱”的心血管新药，终其一生都没能拿到药准字号的批文，殊为遗憾!不过话说回来，哪有那么容易拿到新药批文?！至于化妆品的批文，业内人多有涉及，我就不在此赘述了。