现场直击：泰莱生物多组学肺结节良恶性鉴别诊断技术入选肿瘤诊疗黑科技TOP20

2021-10-15          中国医疗健康网

本届肿瘤诊疗黑科技大会由 CSCO 基金会、良医汇、动脉网等专注临床肿瘤研究的学术机构、平台媒体联合主办，共吸引了来自全球的百余家企业参与评选，通过青年学术评审、科学学术评审等多阶段的综合评定后，最终评分最优异的 20 家企业将同台进行技术及产品公开展示汇报。

2021 年 10 月 10 日，肿瘤诊疗黑科技大会在上海成功召开，为期一整天的大会，以精准诊断和创新医疗 2 大主题板块进行交流讨论。山东省肿瘤医院于金明院士、上海市东方医院李进教授、上海临床研究中心朱畴文教授、中国临床肿瘤学会 CSCO 副秘书长/中山大学肿瘤防治中心陈功教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院李军民教授等 50 多位专家及产业人士通过线上线下等形式汇聚一堂，共同探讨肿瘤领域黑科技的进展与未来。

作为本届黑科技大会 TOP20 企业中的一员，泰莱生物（全称 “深圳泰莱生物科技有限公司”，文内简称 “泰莱生物”）在精准诊断主题板块登场。泰莱生物联合创始人、医学研究与拓展副总裁钟晟博士作为主讲人，就 “基于多组学的肺结节良恶性鉴别诊断新技术” 主题进行了介绍和分享。

上图：钟晟博士正在进行分享汇报，并与在场专家互动交流

肺癌是我国发病率和致死率均列第一的癌种，严重威胁国民健康。出于民众对肺癌筛查的普及度较低、肺癌及其癌前病变的诊断依据不丰富等因素的限制，我国 80% 的肺癌患者在确诊时已处于中晚期，丧失了手术根治的机会。从近年来的数据看，当前我国肺癌患者五年生存率仅 16.1%，早期（I期）肺癌诊断率仅 19%；但是，如果早期肺癌得以及时诊治，患者五年生存率可达 80%~100%。

从临床角度看，绝大多数肺癌的早期临床表现为肺结节，因此早期发现并识别恶性肺结节患者，是降低肺癌死亡风险的重要预防措施。据统计，在我国人群中，肺癌高危人群比例占整体人群比例 20% 以上，在肺癌高危人群中肺结节的发病率达到 35.5%，即超过 1 亿国人为肺结节患者。但是，近 95% 的肺小结节是良性结节。从数据上看，恶性肺结节的占比并不高，只有 5%，但对患者本人和临床医生来说，没有侥幸。因此长久以来，肺结节的良恶性判别一直是困扰着临床的难题。

现行的肺小结节良恶性鉴别诊断，对 LDCT 影像的临床判读经验要求较高，且缺乏形态影像信息以外的其他生物学信息补充。据相关研究报道，LDCT 筛查假阳性率高达 97.9%，术后为良性病灶的肺结节患者高达 30-40%。所以在临床上，亟需一套包含了影像和分子检测等多层次信息的肺小结节良恶性鉴别诊断解决方案。

面对临床中漏诊、过度诊断和过度治疗等问题，泰莱生物与上海市肺科医院共同发起了 MISSION（Multi-omIcs claSSIfier for pulmOnary Nodules）计划 —— 暨基于多组学的肺小结节良恶性鉴别诊断前瞻性多中心临床研究，由上海市肺科医院任科研组长单位，四川大学华西医院、山东省公共卫生临床中心（原山东省胸科医院）、中国科学院大学宁波华美医院、兰州大学第一医院、遵义医科大学附属医院等全国十数家医院共同参与，并与武汉大学建立武汉大学-泰莱生物生命健康大数据研究中心，利用多组学融合技术（以代谢组学、表观基因组学、影像组学为主），结合临床表型，解决临床上肺结节（尤其是 ≤30mm 的肺小结节）良恶性鉴别诊断的难题，辅助完善肺结节手术规划、术后治疗方案指定、药物疗效预测等各类需求。

上图：大会现场一角

钟晟博士在介绍中提到，该项研究计划已经有了成果结晶，斐盼安™ 和 斐盼康™ 可利用无创液体活检技术以及人工智能技术，分别通过 影像组学+代谢组学、影像组学+代谢组学+表观基因组学 多组学联合分析比对的方式，对患者肺小结节良恶性的初筛或进一步诊断提供高效、可靠的参照。该系列产品经过分析万级样本量的肺结节患者的胸部 CT、血液中代谢物质及 cfDNA 羟甲基化水平数据，构建出了肺结节诊断多组学融合模型，对 5-30 mm 的肺小结节，检测灵敏度 90.7%、特异性 87.2%、阳性预测值 97.3%、综合准确率 90.1%，可有效解决临床中肺结节良恶性鉴别诊断的难题，显著提高早期肺癌诊断率。

目前，MISSION 计划是我国在肺结节（获手术病理）领域内研究队列最大的超万例前瞻性多中心临床研究，其结合了人工智能、影像阅片、NGS-based 液体活检、MS-based 液体活检等多项自主研发及全球首创的技术手段。

钟晟博士分享结束后，台下多位专家及行业人士当场进行了提问和交流。

上左图：重庆大学附属肿瘤医院院长徐波教授

上右图：武田制药中国区总裁单国洪先生

下左图：阿斯利康中国区肿瘤事业部总经理殷敏女士

下右图：礼来中国首席医学官迟海东先生

重庆大学附属肿瘤医院院长徐波教授 对泰莱生物的多组学研究方法进行提问并表示认可：当前在肺癌方面，低剂量螺旋 CT（LDCT）的诊断准确率可达 80%，但仍然有 20% 的患者无法被精准识别；在肺结节方面，现有的 CT 分析软件仅可提高肺结节筛出率，却无法辅助临床医生判别肺结节的良恶性。泰莱生物的斐盼安™与斐盼康™所运用的人工智能结合多组学的分析方法，突破了传统高度单一依赖 CT 影像的诊断模式，对 5-30mm 的肺小结节综合准确率达到 90.1%，可有效弥补 LDCT 对肺结节良恶性鉴别的局限性。

武田制药中国区总裁单国洪先生 就泰莱生物将表观基因组学技术应用在斐盼康™中与钟晟博士进行了探讨：将全基因组的 5hmC 测序引入肺结节的良恶性鉴别诊断是有突破性意义的。cfDNA 5hmC 富集的基因可以鉴别出更丰富的生物过程，研究中所使用点击化学技术，可对 5hmC 选择性地捕获并扩增，通过高通量测序并结合相关算法进行分析，实现对 cfDNA 5hmC 表观遗传修饰的分析。早期肺癌 cfDNA 样本与健康样本存在显著差异，cfDNA 5hmC 测序可以成为肺癌早期检测、肺癌进展与转移监测的有力工具，可精准辅助肺结节良恶性诊断，提高早期肺癌诊断率。

阿斯利康中国区肿瘤事业部总经理殷敏女士 针对斐盼安™与斐盼康™的应用场景提问与总结：这两款产品分别专注于肺结节的良恶性 初筛 和 鉴别诊断 两大重要功能。斐盼安™将影像组学和代谢组学联用，适用于有肺小结节但周期内无变化的患者，是非常不错的定期随访检查工具；斐盼康™则更适合结节有变化（体积增大、数量增多、实性部分增多等）的患者，它同时联合影像组、代谢组、表观基因组 3 大组学分析技术，可辅助临床医生为患者制定更有针对性的后续诊疗方案。

礼来中国首席医学官迟海东先生 在谈到斐盼安™和斐盼康™的检测特点及商业化落地时提问并表示认可：除了泰莱生物独特的人工智能分析技术和专有的多组学技术之外，新一代液体活检技术的引用是重要亮点。患者只需提供影像结果信息，再抽取 8-10mL 的外周血即可实施检测和良恶性鉴别，这相较以反复影像检查、二次手术活检或穿刺为主的手段，可极大减少辐射和创伤对患者身体造成的伤害，也可大幅削弱患者的心理负担和恐慌，避免延误诊疗。

大会口头展示汇报结束后，泰莱生物基于多组学的肺小结节良恶性鉴别诊断技术及产品不仅获得了本届肿瘤诊疗黑科技大会 TOP20 的称号，还被额外授予了“最具学术价值奖”。我们也有幸采访了泰莱生物联合创始人、医学研究与拓展副总裁钟晟博士。

“多组学技术在癌症精准医疗时代是有非常意义的，人工智能很大程度上提高了肺结节的检出效率及良恶性的诊断鉴别能力，在辅助外科手术精准定位、减少术后并发症、降低过度诊疗等方面都有重要的临床价值，” 钟晟博士表示，“通过 MISSION 计划研究的持续深入，我们得以进一步以非侵入的无创手段提升对早期肺癌和癌前病变的检测灵敏度。而打造检测应用更准确高效、对患者更安全友好的诊断方法，是泰莱生物一直坚持并踏实践行的事情，我们很期待斐盼安™和斐盼康™能真正地为领域内同仁、医生、患者提供帮助，辅助临床诊断，提高诊疗效率，改善我国肺癌高发病、高死亡的残酷现状，挽救更多患者的生命。”