精益赋能，水木菁创助推医疗器械临床试验发展

2022-08-10          编辑：刘军

我国医疗器械行业前景广阔，其产业价值链中高壁垒、高技术创新的研发制造和服务企业更是未来可期。医疗器械应用于现实的需要，使人们对医疗器械设备的要求越来越高，对临床试验项目的推进也越发关注。国家把医疗器械创新放到了前所未有的高度，医疗器械行业将持续地在政策红利中健康发展。医疗器械行业发展新周期已经启动，随着监管愈加严格，加大飞行检查力度，企业合规意识将不断增强。

近日，北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称“中关村水木医疗”）完成了亿元级A+轮融资，投资方为沂景资本与松和资本。据了解，这是中关村水木医疗继去年8月份A轮亿元融资后的追加融资。中关村水木医疗集团目前已发展成业务覆盖全国，集工程化研发、检验检测、临床试验、注册（含IVD标准品和质控品研发生产）于一体的全产业链一站式服务平台。A+轮融资的圆满成功，意味着中关村水木医疗集团迎来了进一步发展，其将扩大服务领域范围，布局医疗器械的CDMO和动物实验等服务。

集团旗下的北京水木菁创医药科技有限公司（以下简称“水木菁创”）致力于为医疗器械企业提供一站式CRO服务，在医疗器械服务方面具有强大优势。这些年，水木菁创团队凭借着行业经验和强大的平台整合能力，始终立足于洞悉最新法规视角、把控核心技术项目管理，为客户提供优质的一站式服务，卓越的战略决策和执行力构筑起独具优势的核心壁垒，推动公司稳步发展。

水木菁创团队中，核心部门员工100%为医学背景学历，中层以上员工，CRO从业经验平均超十年。目前公司建立建全的8大中心，包括质量管理中心、法规事务中心、临床运营中心、医学中心、IVD事业部、商务中心、人事行政中心、财务中心……水木菁创自创立以来，始终秉持“善为、敢为、勤为、有为”的宗旨，严格把关不同部门密切配合，通力合作，专注于为医疗器械企业提供优质、高效、精准、便捷的一站式产品上市解决方案，构建医疗器械全生命周期服务平台。作为临床评价，尤其是在临床试验项目中，医学中心坚持科学、严谨、可行的学术态度，坚守原则。医学中心三个部门（医学部、数据管理部、生物统计部）通力合作，严格遵守公司SOP和合规化管理，在项目执行过程中体现的严谨性，为项目顺利开展提供可靠保障。医学中心的技术输出贯穿整个临床试验项目实施的全过程，也为接下来法规事务中心推动医疗器械产品成功注册打下坚实基础。

医学中心：循证医学，科学且严谨

自成立以来，水木菁创致力于为中国医疗器械研、检、产、商提供专业支持，推动产品快速上市。其中，医学中心为临床试验项目安全、合理、有序地开展，提供临床试验设计、临床评价报告撰写、临床试验数据分析、样本量计算、统计分析报告撰写、CRF/eCRF设计、医学编码、数据管理报告撰写等支持工作。

医学中心层层把关，内外审核，推进各流程。作为先锋队的医学部，首当其冲要快速熟悉产品的适用范围和各项性能，从而结合具体产品的适用范围和性能特点依据循证医学证据、相关法规、指导原则进行试验方案设计。临床试验项目的顺利启动，每一步都需严谨对待。如医学部在临床试验方案撰写过程中，从医学负责人的选定到方案的落实，每个审核过程都需仔细审查，落实到位。在方案与申办方达成共识之后，还要与临床试验主要研究者频繁磋商；不仅要考虑方案整体的科学性、合规性，还要考虑注册临床试验的目的性，既要科学严谨，又要符合医疗器械法规审评要求，确保项目可执行、可推动。一份好的临床试验方案或将为项目节约更多经济和时间成本，助推产品尽快上市。根据项目的需要和企业技术服务需求的不同，水木菁创配置与项目相匹配的技术团队，并且保证足够工时覆盖。医学中心撰写人员平均拥有两年及两年以上时长工作经验，40%以上人员具有五年以上撰写经验。医学中心看似复杂繁琐的流程，实则是为临床试验项目过程的缜密性负责。医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全，医学中心三大部门的循证医学，科学且严谨的方案设计，是临床试验项目可行性的坚强后盾。

一直以来，面对临床试验数据采集和传输追踪的耗时难题，使不少医疗器械企业颇为头疼。临床试验数据的采集是临床研究中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。水木菁创拥有先进的EDC系统，能更高效地完成临床试验电子数据采集及数据管理，数据管理过程与试验过程同步运行，相关岗位人员可实时管理、监查和追踪，完善工作流程管理。在传统模式中，临床试验主要依靠纸质的病例报告表（CRF）来完成数据的采集和管理过程。纸质数据只能通过人工手动处理，有疑虑的数据处理周期过长，无法高效利用。但在EDR系统支持下，系统能在第一时间发现各种缺失、超范围和无效数据，这样的好处是大幅缩减数据清理周期，提高工作效率。同时，EDC系统通过样本分配比例调整、对样本量重新估算，及时采集、掌握不良事件，尽早采取相应措施保护受试者权益等，这是纸质CRF做不到的地方。

缩短研究周期，加快医疗器械转化速度，水木菁创实实在在地为企业省心省力省时。

法规事务中心：高品质服务，推进产品注册

医学中心为客户提供高效、严谨、可靠的临床试验方案、临床评价报告等，而法规事务中心则犹如珍珠项链中的丝线，贯穿项目始终，首先从企业是否满足生产、管理相关GMP体系进行介入，为产品安全性验证提供合规支持，其次在项目临床评价过程中，遵照相关医疗器械法规要求撰写、辅导、整理、搜集相关文献、文件。最后汇总所有注册文件向所属监管部门递交，并随时关注、跟踪项目发补、补正等情况，直至最终顺利取得医疗器械注册证。

高品质的服务，为推进产品快速注册赋能。水木菁创法规事务中心服务范围主要包括：国内外注册（有源/无源/IVD）、海外注册、GMP建立/辅导/审核等。团队参与过众多项目的执行与策划，对医疗器械市场行业有着丰富的积累和实践经验，人均注册经验十年以上，RAM经理注册经验平均十五年以上。团队参与的项目，累计取得医疗器械产品注册证书超过1080张。

法规事务中心创有12类核心SOP，通过合理的时间管理，团队在服务中多线并行优化项目时间，配合公司OA系统进行内部管理。在项目执行中，每一个项目，都会配置2-3位RA人员参与，并安排有同类产品操作经验者负责，多方资源整合、配合协作之下，能够稳定地为客户提供优质的服务。

疫情三年，水木菁创也走过艰辛的三年，如果没有过硬的技术、扎实的专业知识和丰富项目经验的团队，很难想象特殊时期这个新生命如何生存。水木菁创不但走过来了，而且团队不断壮大，业务不断充实。水木菁创一直深耕专业领域不断自我超越，也在新领域努力崛起，致力于将服务领域扩大到更大的范围，以服务更多的国内外医疗器械企业，造福病人。努力付出就会有回报，水木菁创用辛勤的汗水浇筑梦想的花儿，获得了中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台、软件著作权登记证书、ISO 9001:2015质量管理体系认证等荣誉。未来，水木菁创将不断发展，竭力成为医疗器械CRO行业主力军。

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