保护率100%，《柳叶刀》发表首支国产HPV疫苗的保护效力数据

2022-08-27          编辑：刘军

8月26日，国际顶级学术刊物《柳叶刀·传染病》发表首支国产HPV疫苗的研究成果，由中国医学科学院乔友林教授、厦门大学夏宁邵教授牵头的研究表明，国产HPV疫苗馨可宁®在免疫后5.5年内对HPV 16/18型相关病变终点的保护率高达100.0%，并可诱导持续5.5年的高水平抗体。

自2019年12月30日获批上市以来，馨可宁®在两年多的时间里凭借“质优价宜”的特点，惠及了我国广大女性。这个国产HPV疫苗由厦门万泰沧海生物技术有限公司生产，公司通过与厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心合作，将DNA重组技术在大肠杆菌中表达蛋白的核心平台应用于疫苗生产，致力于为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗。

安全长效：截至5.5年，保护率100%

在此项《柳叶刀·传染病》的研究中，研究团队对7372名18-45岁健康志愿者（试验组3689人接种馨可宁®、对照组3683人接种对照疫苗戊肝疫苗益可宁®）进行了为期5.5年的随访。

分析的结果显示，在符合方案集（PPS）人群中：

该研究结果证实馨可宁®具有优异的有效性以及良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，可有效地预防HPV16型和/或18型相关的宫颈高度癌前病变及持续性感染。

中国医学科学院肿瘤医院赵方辉教授、厦门大学吴婷教授、江苏省疾病预防控制中心胡月梅主任医师、北京大学人民医院魏丽惠教授、柳州市疾病预防控制中心黎明强主任医师、中国食品药品检定研究院黄维金研究员、中国医学科学院肿瘤医院陈汶教授、厦门大学黄守杰教授级高级工程师为该论文的共同第一作者。厦门大学夏宁邵教授、中国医学科学院群医学与公共卫生学院乔友林教授和厦门大学张军教授为该论文的共同通讯作者。

该研究获得了国家自然科学基金、国家重点研发计划、福建省卫生教育联合攻关计划、福建省自然科学基金、中央高校研发基金、中国医学科学院创新单元以及厦门万泰沧海生物技术有限公司的资助。

年龄覆盖范围广：9-45岁女性均可接种

在初次性行为之前及时接种HPV疫苗才能最有效发挥预防作用。因此，世界卫生组织（WHO）建议将“9-14岁女性”作为HPV疫苗接种的主要目标群体。

由于对未成年女孩不宜进行妇科检查，国内外均采用免疫桥接的方式验证HPV疫苗对这一群体的有效性。

研究团队在江苏省射阳县开展9-17岁女性免疫桥接试验，共入组979名志愿者，并持续随访至首剂接种后30个月。

结果表明，在首剂接种后30个月（符合方案集人群），接受3剂的9-17岁女孩的HPV 16/18型抗体水平（125.3 IU/mL和60.2 IU/mL）高于接受3剂的18-26岁女性（72.6 IU/mL和28.3 IU/mL），接受2剂的9-14岁女孩（73.2 IU/mL和24.9 IU/mL）与接受3剂的18-26岁女性相当。

研究结果2022年4月13日在线发表于Human Vaccines & Immunotherapeutics杂志上。

稳定可靠：全球独创的原核表达体系

与其他已上市HPV疫苗采用真核表达体系不同，馨可宁®采用独创的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗产业技术体系研发而成。

研究团队在3689名18-45岁健康女性中开展馨可宁®批间一致性研究，志愿者被随机分配接种三个连续批次的疫苗。首剂接种后7个月和42个月抗体检测数据显示，三个批次疫苗均可诱导高水平且持久的HPV 16/18型抗体，符合等效性检验标准。

该研究结果证实，独创的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗产业技术体系具有工艺稳定、产品批间差异小的特点，进一步确保馨可宁®质量优异、可靠性高。

研究结果2019年11月26日在线发表于Human Vaccines & Immunotherapeutics杂志上。

走出国门，造福世界

研究团队凭借多年扎实严谨科学的临床研究，证实“厦门造”HPV疫苗，具有比肩同类产品的优异品质，也为实现WHO加速消除宫颈癌战略，注入新的活力，凭借独特优势，馨可宁®也不断受到国际社会的关注

2021年10月，厦门万泰沧海生物技术有限公司收到世界卫生组织出具的公函，确认其二价人乳头瘤病毒疫苗, 馨可宁®通过了世卫组织预认证（WHO Prequalification），成为首个获得该认证的国产宫颈癌疫苗产品。该认证意味着首个国产疫苗可参与联合国大宗公立采购，中国智慧正加速走向世界。

馨可宁®还在2022年5月，获得摩洛哥上市许可批准；2022年6月，获得尼泊尔上市许可批准。此外，该疫苗还在泰国、哈萨克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国，进行注册申报。

未来，馨可宁®将凭借安全长效、年龄覆盖范围广、质量稳定可靠，继续惠及全球女性健康。而万泰也将继续着力于研发高品质可负担的疫苗，预防健康风险，减轻疾病负担，为全球卫生健康事业，贡献中国智慧与中国力量。