水木菁创，医用机器人领域的CRO专家

2022-09-09          编辑：刘军

近年来，人工智能的快速发展，技术突破及应用领域逐渐广泛化，医用机器人作为全球机器人和医疗器械领域的新兴发展方向，逐渐成为各国竞相投入和角逐的重要科技制高点。作为人工智能时代在医疗领域应用的深化，能够有效地帮助医生进行一系列诊断和辅助治疗，在有效缓解医疗资源紧张的问题下推动医疗信息化发展。目前，数字化、智能化成为智能医疗机器人重要发展方向，产品将向更多应用场景延伸。国务院发布的《中国制造2025》中更是提出：“重点发展医用机器人等高性能诊疗设备等，此为中国版‘工业4.0’规划的重点内容之一，积极鼓励国内医疗器械的创新。”对医用机器人发展表现出高度重视。在技术的不断突破和政策环境利好的双重推动下，医用机器人已进入黄金赛道。毫无疑问，未来几年医用机器人赛道将愈加火热，势必迎来自主创新和商业化的重大突破。

北京水木菁创医药科技有限公司，是专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织（CRO），主要为医疗器械（含体外诊断试剂）企业提供医疗器械临床试验、医学撰写、全球注册、GMP咨询等专业化技术服务与一站式解决方案。团队专长于医疗器械法规解读，专为医疗器械领域提供各类技术服务，参与过众多项目的执行与策划，实践经验丰富。团队成员过往经验累计服务客户3100多家，累计取得注册证超过1080张。同时，公司获得了中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台、软件著作权登记证书、ISO 9001:2015质量管理体系认证等荣誉，在手术机器人、IVD、质子重离子等领域具有强大优势。2020年9月27日，在国家药监局发布关于成立医用机器人标准化技术归口单位公告（2020年 第102号）明确公示，“北京中关村水木医疗”作为第一届医用机器人标准化技术归口单位专家组成员，将参与负责医用机器人技术领域所涉及的术语和分类、基础共性技术等医疗器械行业标准制修订工作。

水木菁创作为中关村水木医疗集团下属CRO平台公司，全面承接全注册流程各项业务，为该行业提供大数据支持。

砥砺前行，奋勇开新局

手术机器人，一度被称为刀尖上的科技革新，是一个国家科技创新和高端制造业水平的重要标志。如今，我国手术机器人正处于从依赖进口手术机器人转向基于国内参与者的技术创新阶段，如何更快地推进科技自立自强，突破“卡脖子”问题，努力把关键核心技术和装备制造业掌握在自己手里，是行业值得深思的问题。作为一种多学科交叉的医疗器械，手术机器人的产品研发涉及到临床医学、生物力学、机械学、计算机科学、微电子学等诸多学科，也因此，手术机器人行业具有很高的技术壁垒，手术机器人产品的研发周期也都比较长。从产品原理样机设计开发、设计验证到工业样机定型、产品临床试验再到产品通过医疗器械审查，手术机器人产品上市前通常需要经过多年的努力。

以产品检测为例，因为创新，在产品研发之初，企业通常会按照设计和立项标准来制定产品检测技术要求，更多关注点会放在产品功能性验证方面，而往往忽略更为关键的合规性、易用性、可靠性等验证过程，这些验证过程如果在研发阶段没有充分考虑和实施，即便可以推进到型式检验阶段也很难通过一系列严苛的注册检验要求，不断的整改不仅给企业带来极大的耗能，还会严重拖延上市进程。比如一个持手术器械机械臂小小的震颤问题就需要前期专业的工程师给予干预指导，并结合未来临床，反复测试，医工结合在这个平台被应用得淋漓尽致。

作为国家第一届医用机器人标准化技术归口单位专家组成员的集团子公司，水木菁创拥有一支稳定的核心团队，均有十年以上的从业经验。结合过往项目的经验，对企业进行定制化辅导，不仅要合规地交付辅导成果，还要扶持企业做好相关法规培训并有效运行，力求各岗位人员都能自如应对监管部门的检查，不做简单的“交钥匙服务”。为临床病患奉献更靠谱的医疗器械，为企业提供更多革新灵感，让企业守住初心、砥砺前行。同时，集团子公司，成都水木医疗科技有限公司与电子科技大学紧密合作，成立“水木医疗-电子科技大学”联合实验室，攻克医疗器械产业化过程中的非功能性卡脖子关键技术聚焦合规性设计问题，将合规性、电磁兼容、可靠性、易用性以及医疗器械检测、评价与优化融入到研发设计当中，解决医疗器械非功能性关键技术的掣肘问题，系统性的支撑产品质量提升，实现医疗器械产品快速通过强制检验，大幅降低研发成本。

病患急需更少病痛折磨、更及时有效的治疗、医生急需从繁重的临床手术中释放双手，提供更优解决方案，手术机器人作为医疗器械的重要组成部分，临床医生的另一只手，世界各国在不断加大利好政策的同时也加强了相关监管、审查力度，初创企业因为受限于资源积累、资金储备、医疗器械法规深入研究等等，推进项目上市的路上荆棘密布，产品研发已耗去企业几乎全部能量，再无精力涉足医疗器械法规领域的全注册流程。专业的事交给专业的人去做，如何选择专业的CRO合作伙伴呢？行业影响力、资源背景、企业规模、健全并有效实施的SOP，丰富的CRO项目经验，稳定的项目团队等等都需要综合考察，在监管日趋严格的法规大环境下，任何的捷径都可能是“回头路”。水木菁创通过足够项目打磨而建立的能够深度学习并主动学习的稳定项目团队，具备广泛深厚的行业资源和影响力、深入敏感的行业触角，覆盖全球业务的规模化布局，科学、严谨、有效运行的SOP，几乎涉及全学科丰富的项目经验……相信能与企业优势互补，共同进步。为企业节约资金成本、时间成本，让企业少走弯路。

平台整合，高效又省心

手术机器人作为创新医疗器械，其研发与获批上市是一项高投入、长周期的系统性竞赛，其中全注册流程中临床试验是获批上市的关键。水木菁创总结此类项目的特点和同类获批产品的实际情形，通过循证医学研究和法规研判，提供最实用高效的医学方案设计思路。而在临床试验执行环节，水木菁创在全国4个城市建立了分公司，在13个城市安排了驻地人员，以更好地进行资源利用和整合，包括在疫情常态化的大环境下，可最大程度地减少外部环境变化对于临床试验的影响。同时，水木菁创通过其覆盖全国的临床试验操作团队，为企业寻找期望的合作研究资源，推动临床试验顺利进行。水木菁创在执行医用手术机器人项目中积累了丰富的实战经验，凭借大数据支持，从方案设计，及时捕获行业动态和法规变化，提供更多参考方案；从项目管理，为项目提供合适的研究中心筛选意见，在合适的中心、合适的时间，合理调整各项目进度和团队成员，形成一套针对此类项目特有的沟通模式和策略，以确保项目如期完成，甚至提前交卷；从质控，敏锐的嗅觉，及时反馈质量管理中心，并及时做出质控规划，如此方能在严苛的机构稽查和药监局审查中从容应对、顺利通关。并且，水木菁创与全国多家临床医学研究中心有着紧密合作，如：中国医学科学院北京协和医院、中国康复研究中心、中国人民解放军总医院、中南大学湘雅医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院等国内知名医院，有着深刻的行业认知和丰富的行业资源。

随着国内越来越多医用机器人进入申报的环节。企业在准入认证和临床试验上快速推进，抢跑全球市场，才能在医用机器人企业中一骑绝尘。特别是在创新器械产品上，时间上的先发非常重要。在国内，传统项目转化通过NMPA认证，需要经至少35个月的验证和审核周期，其中仅临床试验周期就要预计12个月。水木菁创凭借着高效的平台资源整合优势，提供“工程化研发+检验检测+临床试验+注册”全产业链一站式服务，实实在在地为企业合规、快速上市夯实基础，提供切实可行的规划方案。通过各部门协同合作，优化资源配置，采取多线并行方案，使得项目周期最快缩短至8.5-12.5个月。以华北区项目的转化为例，从样品生产完成交检验所收样到项目受理成功，在平台整合转化加持下，比传统项目缩短了9-25个月，入组前的耗时更是缩短至60%以上！时间就是金钱，市场风云变化快，当项目转化时间缩短，不仅节省了投入资金，而且能将项目更快地投放市场，帮助企业快速获得回报。

专业的CRO公司能够为企业尤其是初创企业在项目早期就提供很大的帮助，通过专业服务为企业创造价值。而具备检验检测能力、器械整改能力，特别是具备丰富的成功申报医用机器人项目经验的CRO公司，更有优势。水木菁创的业务板块内，常见的医用机器人均已覆盖并持有丰富经验，其优秀表现在骨科手术机器人赛道，是手术机器人CRO服务的龙头企业。

如果说手术机器人可以为医生提供第二只手，那么水木菁创可以成为手术机器人项目的助推手。截至目前，水木菁创已经在各类手术机器人项目积累了丰富的经验，涉及康复科、骨科等，团队经验包括：康复机器人、骨科手术导航定位系统、膝关节手术导航系统、髋关节假体系统、手术机器人定位系统、采血机器人、手术机器人麻醉机/无创呼吸机多款手术机器人等。在今年初，水木菁创更是助力申办方斩获了中国首张国产手术机器人注册证，实现国产膝关节置换手术机器人“零的突破”。另外，国内首台髋膝关节置换机器人产品也顺利获批，两项脊柱外科手术机器人顺利取证！其他项目在有条不紊地推进中，水木菁创服务的项目会不断涌向市场，为民造福。多年的精益求精，不断地攻坚克难研发、锐意进取，水木菁创助力企业经历了从无到有，实现多项创新突破。

水木菁创凭借着丰富的经验和出色的专业服务，为我国医疗器械领域发展谱写新篇章，使其在手术机器人领域占据重要一席之地！

随着国内医用机器人产业的蓬勃发展，医用机器人CRO服务将更加综合化和精细化。医用机器人CRO服务也将被更多企业尤其是初创企业认可。稳中求变，变中求速。水木菁创专为医用机器人打磨出的一套省时高效方案，为医用机器人的发展注入了活力，推动了我国医用机器人自主研发和商业化的进程。多年来，水木菁创以构建医疗器械全生命周期服务平台为企业愿景，为中国医疗器械研、检、产、商提供专业支持，正如其价值观所传达的那样，水木菁创善为、敢为、勤为、有为，不畏艰险，宛如穿梭在暴风雨中的海燕，勇猛前进，凭借着在手术机器人领域的强大实力，使其在行业迅速脱颖而出，成为备受瞩目的临床试验CRO公司！

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