创新突破，水木菁创助推质子治疗临床试验发展

2022-10-08          编辑：刘军

1952年，在美国加州大学—伯克利分校的劳伦斯·伯克利国家实验室（Lawrence Berkeley National Laboratory）开展了最初的质子和氦粒子放疗实验，并于1954年该实验室进行了世界上首例质子射线治疗晚期乳腺癌患者。至此，拉开了人类利用高能粒子（质子&重离子）治疗恶性肿瘤的序幕。而在中国国内，质子重离子治疗的起步相对较晚，全国约有30余地相继传出建立质子/重离子中心的消息，大多处于计划筹建阶段，其中少数几家处于建设阶段。

随着医疗技术日新月异的发展变化，质子治疗作为一类极具发展潜力和优势的肿瘤治疗手段备受关注。目前，越来越多的国家和地区都在积极投入质子治疗中心的建设和发展，卓越的工程技术不断更新，先进的设备装置不断涌现。

质子治疗是世界上最先进的肿瘤治疗方法之一，是当今最前沿的尖端放疗手段，能对肿瘤病灶进行精准“定点爆破清除”。患者在治疗过程中无需开刀，有治疗精准、正常组织副反应小、患者生存率和生活质量均高的优点，除了常规放疗适应证，尤其适合儿童肿瘤等精准治疗，被誉为肿瘤放疗皇冠上的明珠。2018年，质子治疗更是作为一种优质的放射治疗手段纳入了美国国家综合癌症网络NCCN推荐的肿瘤诊疗指南中。然而，质子治疗作为癌症的标准治疗方法之一，却因质子治疗中心的技术复杂、造价和运维成本较高，导致我国在质子放射治疗领域发展缓慢，设备主要依赖于进口，患者治疗成本更是居高不下。“卡脖子”的技术难题，成为了阻碍我国高精尖端医疗器械发展的重要因素，如何解决现有难题，进一步推动我国临床试验发展，成了众多研发企业研究的重点。

迎难而破，稳步发展

由于质子治疗系统的研发成本高，渗透率低，截至目前，我国已投入运营的质子重离子治疗中心屈指可数，良好的治疗效果与技术壁垒间的矛盾，一直是行业发展痛点。2018年，为进一步规范质子治疗临床试验，助推质子重离子上市进程，国家药监局专门出台了《质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》，对医疗机构的主要要求、临床试验方案设计，临床试验安全性评价、临床试验流程和设备注册流程等多方面都提出了技术审查的指引与高标准的要求。从工程化研究到临床安全有效性验证的转化是一段破茧成蝶的磨练和蜕变，只有尽快推向市场，老百姓才能真正享受到高科技带来的幸福生活。

北京水木菁创医药科技有限公司（以下简称“水木菁创”），是一家专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织（CRO），主要为医疗器械（含体外诊断试剂）企业提供医疗器械临床试验、医学撰写、全球注册、GMP咨询等专业化技术服务与一站式解决方案。团队专长创新类医疗器械上市前后的临床试验，注册，临床评价等工作，参与过众多项目的执行与策划，实践经验丰富，且项目集中在高端医疗器械和体外诊断产品领域，包括全球最小质子治疗仪、国产首台质子治疗系统、全球首创分体式医疗机器人、全国首创的重离子治疗项目，在质子治疗临床试验项目上具有绝对优势。

质子重离子治疗系统属于高端创新项目，没有多年医工结合的实操经验很难把控审评要点，加之临床试验设计尺度很难拿捏、项目管理亦非普通器械项目流程化操作，考验的就是团队深度法规解析及多年沉淀下来的肿瘤类药物或器械临床试验的经验积累和综合运用。选择具备多元化丰富经验的团队协同合作才能最大限度地放大价值。水木菁创在质子治疗的注册和临床试验方案上有着非常丰富的实践经验，方案设计科学严谨、切合实际，项目管理高效规范，多维度多学科资源匹配，事先规避可能的风险隐患，与申办者步调保持高度一致，加快上市步伐。9月26日，水木菁创助力国产首台质子治疗系统获批上市，该项目由水木菁创提供全流程临床试验及注册服务。在该项目中，水木菁创凭借着丰富的实践经验和出色的专业技术服务，提供实用高效的医学方案设计思路。面对质子治疗临床试验的严苛标准，水木菁创始终迎难而上，勇于挑战，积极又谨慎，做到临床试验每个环节都科学、合理、稳妥，精准把控关键流程项目管理，遵照相关医疗器械法规要求撰写、辅导、整理、搜集相关文献、文件并汇总所有注册文件，助力申办方顺利取得注册证！为加快质子治疗推广应用，打造癌症治疗的国之重器，贡献力量！

水木菁创拥有一支稳定的核心团队，均有十年以上的从业经验，其中95%以上人员定位专业从事医疗器械方向。在项目的执行与推进中，多部门交叉沟通，协调配合，同时采用多线并行，平台整合模式，让临床试验周期更短，成本更低，产品取证更快，使合格的产品尽快投入市场。在今年8月初，水木菁创承接的另一质子治疗临床试验项目，随着最后一例患者完成治疗出院，意味着水木菁创再次协助申办方顺利完成了临床试验治疗阶段工作。此次临床试验的完成标志着又一“国之重器”即将进入国家药监局注册审评审批阶段，相信不久我们也将获悉该项目顺利上市的喜讯，为日后更多创新的质子设备建设储备了实践经验。

水木菁创以高精水准，为企业提供便捷式服务，为中国医疗器械研、检、产、商提供专业支持，缓解企业在项目临床试验时所需要的运营、时间等成本，推动我国医疗器械行业发展！

专业研究，实力见证

一直以来，水木菁创不仅深耕专业领域不断自我超越，也在新领域努力崛起，为企业提供“工程化研发+检验检测+临床试验+注册”全产业链一站式服务。目前水木菁创服务领域涵盖肿瘤科、康复科、骨科、仪器及设备（含软件/系统）、心脏内外科、眼科、神经内外科、耳鼻喉、口腔科、IVD等众多学科，在行业中异军突起。凭借着丰富的团队经验，水木菁创累计取得证书超过1080张，具有12类核心SOP，并获得了中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台、软件著作权登记证书、ISO 9001:2015质量管理体系认证等荣誉，在手术机器人、IVD、质子重离子等领域具有强大优势。

未来，水木菁创仍秉持初心，以客户为中心，以最高的专业水准，服务医疗器械企业！