水木菁创专注临床试验，打造一站式服务平台

2023-02-06          编辑：刘军

近年来，随着中国医疗器械技术进步和创新市场蓬勃发展，以及受到配套产业链趋于成熟、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等国家相关利好政策推动因素的影响，中国CRO行业保持着强劲的增长态势。众多医药企业积极开展研发创新，不断推动医疗器械国产化替代进程，国内医疗器械形势一片大好！

行业的快速发展也带来了很多不确定因素和挑战。医疗器械临床试验项目开展不仅成本高、周期长、监管严格，加上大部分中小型企业由于经验不足，对相关法规了解不到位，项目进度容易滞止不前。在此背景下，大部分企业会选择与CRO公司合作，依托CRO公司丰富的实践经验，加快推进项目的临床试验进度，快速取证，降低企业人力物力成本、缩短研发时间、提高研发质量和效率。

北京水木菁创医药科技有限公司（以下简称“水木菁创”）是一家为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织（CRO）。自成立以来，水木菁创专注于为医疗器械企业提供优质、高效、便捷、精准的一站式产品上市解决方案，致力于为中国医疗器械研、检、产、商提供专业支持。多年深耕于CRO行业，水木菁创一路稳扎稳打，审时度势，持续进步发展，凭借着硬核的专业实力，荣获了多项荣誉与认证，其中包括中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台、ISO9001：2015质量管理体系认证、软件著作权登记证书等，是我国CRO领域强有力的推动者与佼佼者。

建立标准化体系，带来高质量服务

临床试验质量和效率至关重要，而医疗器械的安全和有效性，更是关系着使用者的身体健康与生命安全，因此，在临床试验过程中执行严格的标准化要求与流程十分重要。

水木菁创团队精通于上市前后各类临床试验、注册、临床评价等工作，参与过众多项目的执行与策划，有着医疗器械市场行业的专业积累和实践经验，能快速完成响应企业的需求及助力企业完成项目。同时，水木菁创拥有独立运行的质量管理中心部门，临床试验项目开展中内外兼顾，按照严格的审查流程，实现对内监管和对外服务双管齐下。一方面，对外服务中搭建了符合客户组织架构和岗位功能的临床质量管理体系，保障了临床试验项目开展的合规性，同时承接第三方医疗器械临床试验核查；另一方面，在临床试验项目运行中，内部服务每一步均严格执行标准化流程，同时实施临床试验核查，探知试验风险，跟进CAPA及纠正完成情况。在全方位的监管下，水木菁创团队能及时预判风险，降低项目风险，确保临床试验有序可循地进行。不断学习、领会新法规的精神，让临床试验周期更短，成本更低，产品取证更快！如今，水木菁创通过高质量、高标准的综合项目管理框架，以及背后强大的专业团队，均能在预定时间内快速高效地开展并完成医疗器械临床试验项目，交付成果！

另外，为了拓宽业务线，打造全流程、一体化的全产业链CRO服务，解决创新医疗器械企业产业化“最后一公里”的难题，水木菁创充分发挥自身在项目经验、专业团队、质量标准和行业资源方面的优势，作为隶属中关村水木医疗科技集团下的公司，与北京中关村水木医疗科技有限公司、北京水木济衡生物技术有限公司以及成都水木医疗科技有限公司形成了集“工程化研发+检验检测+体系建立运行辅导、临床试验+注册”于一体的全产业链一站式服务平台；并与数家医院和医疗器械企业达成了战略合作，助力构建专注、专业、高效的临床研究生态，为推动我国CRO产业发展贡献一份力量。

专注CRO优质赛道，一路高歌猛进

随着我国人口老龄化进程加快，巨大的市场需求下，诞生了庞大的机遇，一些备受投资机构青睐的医药企业如雨后春笋般不断崛起，并陆续IPO上市获得融资金额，使得我国医疗器械市场增长迅猛。

在政策、产业、人才、资本等多重要素催动下，我国CRO行业迎来历史性大机遇，被市场持续看好，蕴含巨大发展潜力。作为CRO赛道中的一员，水木菁创成立多年以来，始终坚持高于行业标准的执行要求，不断淬炼自身，提高综合实力。2021年，水木菁创凭借着清晰的流程、高效的运营、专业的水准、丰富的实践经验、优质的服务等得到了市场的认可，获得了ISO9001：2015质量管理体系认证，充分证明了水木菁创已达到国际标准水平的强大实力。

多年来，水木菁创通过不断深化质量标准及提高项目交付能力来提升服务质量，团队成员过往及如今经验累计取得注册证超过1080张，业务覆盖有源、无源和IVD，包括海内外注册等，为客户带来稳定、可靠的服务。水木菁创总部设于北京，并分别在广州、南京、成都设立了分公司，另外在国内数个城市安排了驻地人员，与全国超过200多家临床研究中心建立合作关系，形成覆盖全国的完善服务网络，能快速响应客户需求，帮助客户解决实际问题，其高效的服务在市场上获得了良好的口碑，成为中国CRO行业的中坚力量。

未来，水木菁创将继续秉持着“善为、敢为、勤为、有为”的核心价值观，为医疗器械企业带来全方位一站式综合服务，推动我国医疗器械临床试验高质量发展！

如想了解更多内容，可以搜索并关注“水木菁创医药技术服务”微信公众号。