水木菁创CRO助力医疗器械产业高质量发展

2023-04-06          编辑：刘军

近十年来，中国在鼓励医疗器械创新政策的激励下，医疗器械的创新生态发生了显著的变化，产学研用各领域创新积极性得到了极大的释放。随着创新驱动发展战略和健康中国战略的提出，加快高端医疗器械、核心技术攻关进程，促进医疗器械国产化替代，以高端医疗器械科技创新助力健康中国建设成为行业大趋势。

近两年不断更新出台的医疗器械法规，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、医疗器械临床评价技术指导原则、国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告等等，对医疗器械领域从业人员及组织不失为又一次考验。企业究竟应该选择什么样的合作伙伴?技术服务不同于普通设备或工程项目的采购要求，各医疗器械生产企业已经逐渐认识到专业的CRO团队以及具备高度、深度资源整合的服务链才能针对企业痛点，直击病灶，为企业量身定制服务规划。专业的CRO不仅要有经验丰富的专业人员、团队、从业背景等标准配置，更重要的是使命必达的执行能力和强大的智囊团作为支撑，要对新法规具有敏锐的洞察力和分析能力。这无疑是对CRO企业重新洗牌。

北京水木菁创医药科技有限公司(以下称“水木菁创”)是一家专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织(CRO)，主要为医疗器械(含体外诊断试剂)企业提供医疗器械临床试验、医学撰写、全球注册、GMP咨询等专业化技术服务与一站式解决方案。团队擅长于医疗器械法规解读，专为医疗器械领域提供各类技术服务，参与过众多项目的执行与策划，实践经验丰富。在专业平台加持下，水木菁创凭借着资源整合的优势、专业化的服务能大大缩短临床试验项目周期，提高项目推进效率，为产品上市提速，助力国产化医疗器械产业发展。

超高的专业水准，服务医疗器械企业

一直以来，水木菁创不仅深耕专业领域不断自我超越，同时也在新领域努力崛起。经过多年积累和沉淀，水木菁创团队形成了专业优势和技术优势，团队成员过往及如今经验累计取得注册证超过1080张，业务覆盖有源、无源和IVD，包括海内外注册等。目前，公司员工百余人，拥有一支具有良好医学背景和国际水准的、高素质的研究服务团队，精通于上市前后各类临床试验、注册、临床评价的工作，参与过众多项目的执行与策划，对医疗器械市场行业有着丰富的的积累与实践经验。同时，核心管理层均来自国内外的制药企业、医疗器械企业、CRO的行业精英，平均从业年限在十年以上，建立了数十项国际标准的操作规程(SOP)。

为拓宽企业长效发展之路，水木菁创也不断提升自身在各个业务板块的优势和特色。在业务上，水木菁创能够提供涵盖“临床试验、项目管理、临床监查、医学撰写、数据管理、统计分析、质量管理、体系建立运行辅导、临床试验第三方稽查、注册申报” 等在内的全流程一站式产业服务，并根据服务内容设置了八大部门，分别是质量管理中心、法规事务中心、临床中心、医学中心(医学部、数据管理部、生物统计部)、IVD事业部、商务中心、人事行政中心、财务中心……在服务过程中，各部门之间相互协作、交叉沟通，加速项目的落地运行!

在服务上，水木菁创持续深化全国布局。公司总部设于北京，占据信息交流互通优势。同时结合全国医疗器械企业和临床试验机构分布特点及架构，除了广州、南京、成都分公司的团队外，分别在杭州、天津、长沙、沈阳、郑州、武汉、西安、合肥等国内13个城市安排了驻地人员;与全国200多家国内优秀临床研究中心建立合作关系，形成覆盖全国的、完善的服务网络，让企业就地选择服务，很好地解决了跨省市奔波的难题。属地管理也更方便与临床研究中心沟通，精准推动项目进程!

产业布局持续深化，打造核心竞争力

医疗器械CRO企业林立，行业竞争激烈，要想脱颖而出就必须形成自己的核心竞争优势。水木菁创自成立以来，坚持“善为、敢为、勤为、有为”的价值观，专注于为医疗器械企业提供优质、高效、便捷、精准的一站式产品上市解决方案，致力于为中国医疗器械研、检、产、商提供专业支持。

历经多年技术沉淀和积累，水木菁创凭借扎实的知识积累在CRO细分领域努力崛起，受益于行业的快速发展和前期积累的高质量服务口碑，水木菁创实现业绩的稳步增长，如今企业业务涵盖了肿瘤科、骨科、仪器及设备(含软件/系统)、IVD等众多学科。在项目的运行中，以超高的专业水准，为客户带来稳定、可靠的服务。

首先在2020年初新冠感染突然爆发时，水木菁创凭借着专业的能力加速推动了多个新冠项目的进展，率先完成了2个新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒的应急批件申请，一个是量子点荧光免疫层析法，另一个是酶联免疫法，展现出水木菁创超强的专业实力。同时为几十家企业提供首批前沿的应急法规解读咨询服务，快速形成行业小圈子，迅速匹配、协调各方资源，为抗疫贡献出了水木菁创的一份力量。

其次，水木菁创不断拓展新的发展机遇，瞄准竞争空前激烈的手术机器人领域，异军突起。截至目前，已有四项骨科手术机器人项目取得了医疗器械注册证，包括膝关节手术导航系统、脊柱外科手术导航系统等，并创新性地实现了国产膝关节手术机器人“零的突破”，推动了国产手术机器人行业新发展!现在，两项机器人项目已结题准备递交NMPA，另两项完成入组进入结题收尾阶段……有了丰富的项目经验和实操案例积累，其他项目也在不断突破新的进度记录，快速冲向目标终点。

在国产首台质子治疗系统项目中，面对质子治疗临床试验的严苛标准，团队始终迎难而上，勇于挑战，积极又谨慎，做到临床试验每个环节都科学、合理、稳妥，精准把控关键流程项目管理，遵照相关医疗器械法规要求撰写、辅导、整理、搜集相关文献、文件并汇总所有注册文件，助力申办方取得注册证!为加快质子治疗推广应用，为打造癌症治疗的国之重器，贡献力量!

在大健康产业全面推进过程中，水木菁创又投身轻医美领域，目前有数个项目正在有序运行，涵盖国内外注册，产品包含有透明质酸钠凝胶、重组胶原蛋白敷料、疤痕凝胶、脉冲激光治疗仪等。

凭借丰富的实战经验，水木菁创在质子治疗系统、医用机器人、IVD、医美等领域强势崛起，并在行业中占有绝对的优势，荣获了多项荣誉与认证，其中包括中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台、ISO9001：2015质量管理体系认证、软件著作权登记证书等，成为了我国CRO行业的“尖兵”。

一切过往，皆为序章。面对全新未来，水木菁创将继续保持着“百尺竿头更进一步”的拼劲，砥砺奋进，朝着构建医疗器械全生命周期服务平台愿景的方向迈进，为更多医疗器械企业提供高质量的临床试验服务!