国家重点研发计划项目示范品种蒲地蓝消炎口服液临床研究成果发布

2023-07-27          编辑：刘军

近日，国家重点研发计划项目(2018YFC1707410)和国家中医药管理局区域中医诊疗中心项目成果《不同剂量蒲地蓝消炎口服液治疗细菌感染所致成人急性咽炎/扁桃体炎的多中心临床研究》在权威学术期刊《中国实验方剂学杂志》上网络首发。

研究表明，蒲地蓝消炎口服液可代替抗生素单独用于治疗细菌感染所致的急性咽炎/扁桃体炎，通过多靶点调控机制达到抗菌、清热解毒等替代作用。且蒲地蓝消炎口服液20ml剂量方案(20ml/次，一日3次)疗效确切、缩短治疗时间、成本效果优势显著，从而为验证中成药具有抗菌治疗作用提供可靠的临床医学循证证据，为临床合理使用蒲地蓝消炎口服液成人剂量提供了参考。

中成药是解决抗生素滥用的可行性途径之一

急性咽炎/扁桃体炎(简称“咽扁炎”)是临床常见多发病，具有发病率高、起病急的特点，成人每年可发病2～4次，儿童每年可发生10次之多，主要由病毒、细菌、支原体、衣原体等感染引起。

其中细菌性咽扁炎是一种较为严重的扁桃体感染，主要症状为明显且强烈的咽痛、畏寒、发热，部分体温可达39℃以上。因此出现细菌性咽扁炎后要及时接受治疗。目前临床常采用抗生素类药物治疗，虽有一定效果，但对于患者临床症状的改善效果仍存在较大个体差异，且长期使用抗生素会产生一定的副作用及耐药性。近年来研究发现导致急性咽扁炎的细菌感染菌属逐渐扩大，耐药菌株也逐渐增加。如何减少抗生素使用或者缩短其疗程和剂量，是目前临床亟须解决的问题。

中医认为咽炎属于“急喉痹”范畴，扁桃体炎属于“乳蛾”范畴，均系外邪侵袭，上犯咽喉而发，临床以风热证多见。中医药疗法治疗急性咽炎/扁桃体炎，疗效好、安全可靠、副作用少，展现出优势。从中药或中成药中寻求能有效替代抗生素、防止细菌抗药性出现的有效药物是解决抗生素滥用的可行性途径之一。

蒲地蓝消炎口服液可代替抗生素单独使用，20ml剂量方案有优势

基于此背景，由中国中医科学院临床基础研究所联合辽宁中医药大学附属第二医院共同牵头，采取最高级别的随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心研究的设计思路，联合山东大学齐鲁医院、中国医科大学附属第四医院、上海中医药大学附属曙光医院及陕西省中医医院等国内权威的中西医医院三甲医院参与，共纳入符合细菌性感染的咽扁炎患者220例，所有的患者均通过检测SAA、CRP、WBC、NE%等炎症指标诊断为细菌性咽扁炎。

参与研究的受试者按照1:1:1随机分为蒲地蓝消炎口服液20ml剂量组(20ml/次，一日3次)、10ml剂量组(10ml/次，一日3次)和阿莫西林胶囊对照组(0.5g/次，一日3次)。

研究结果表明，蒲地蓝消炎口服液临床双倍剂量(20ml/次，一日3次)应用能显著提高疗效，缩短治疗时间。咽痛消失时间缩短至5.8天，相较于《抗菌药物临床应用治疗原则》中规定临床使用阿莫西林治疗细菌性咽扁炎疗程为10天，时间缩短了近一半。并且蒲地蓝消炎口服液临床双倍剂量对细菌性咽扁炎的治愈时间小于7天的人群占比较使用阿莫西林组比例更高，表明双倍剂量蒲地蓝消炎口服液相较于阿莫西林对细菌性咽扁炎的治愈时间更短。

此外该项目进一步分析了药物的安全性和药物成本，蒲地蓝消炎口服液具有多靶点调控作用，未发生不良反应;且与阿莫西林胶囊及临床常用剂量的蒲地蓝消炎口服液相比较，蒲地蓝消炎口服液双倍剂量所增加的用药成本对于临床获益完全值得。因此推荐临床上在细菌感染所致的急性咽扁炎，早期应用20ml蒲地蓝消炎口服液进行治疗。

蒲地蓝消炎口服液是济川药业生产的独家剂型品种，组方以蒲公英为主，再辅以苦地丁、板蓝根、黄芩等经典中药，具有清热解毒、消肿利咽之功效，有良好的抗炎、抗菌、抗病毒作用，与阿莫西林比较，其抗菌谱更广。

此次研究验证了蒲地蓝消炎口服液治疗细菌感染所致急性咽炎/扁桃体炎的有效性和安全性，表明了蒲地蓝消炎口服液替代抗生素治疗感染性疾病的可行性，为临床增大蒲地蓝消炎口服液成人使用剂量提供了科学参考，为蒲地蓝消炎口服液临床合理用药提供了依据。

参考文献：

李丁蕾，崔英海，于雪峰，庞敏，张炜，马战平，张念志，黄涛，廖明波，曲仪庆，李竹英，谷秀.不同剂量蒲地蓝消炎口服液治疗细菌感染所致成人急性咽炎/扁桃体炎的多中心临床研究[J/OL].中国实验方剂学杂志.